Sentinel Node Biopsi in Breast Cancner: Utelatelse av aksillær clearance etter mikrometastase (SENOMIC)
Overlevelse og aksillært tilbakefall hos brystkreftpasienter med sentinel node mikrometastaser som ikke har gjennomgått komplettering aksillær clearance - en nasjonal kohortstudie
Sentinel node (SN) biopsi ved brystkreft har vist seg å være en pålitelig metode, og flere oppfølgingsstudier har vist at det er trygt å avstå fra komplettering av aksillær clearance (aksillær lymfeknutedisseksjon, ALND) hos SN-negative pasienter. SN-biopsi alene gir betydelig mindre ubehag i armene etter operasjonen.
Men ettersom en overraskende lav frekvens av aksillært tilbakefall har blitt observert hos pasienter uten noen aksillær intervensjon (verken SN-biopsi eller aksillær clearance), eller uten fullført ALND etter en positiv SN-biopsi, stilles det spørsmål ved viktigheten av ALND, selv for pasienter med SN-metastaser. En stor, randomisert studie (ISBCG23-1) var ikke i stand til å vise noen forskjeller i 5-års sykdomsfri overlevelse mellom pasienter med SN mikrometastaser som hadde gjennomgått ALND og de som ikke hadde.
Denne svenske multisenterstudien vil inkludere pasienter med SN mikrometastaser. Disse kvinnene vil ikke gjennomgå ALND, men vil bli registrert i et studiekull. Pasientene vil ellers bli behandlet i henhold til de nasjonale retningslinjene og vil bli fulgt klinisk hvert år i fem år, etter 10 år og til slutt etter 15 år. Hypotese: Å avstå fra aksillær clearance hos brystkreftpasienter med sentinel node mikrometastaser svekker ikke overlevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs hospital
-
Kalmar, Sverige
- Kalmar Hospital
-
Karlskrona, Sverige
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Sverige
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping, Sverige
- Lidköping Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde, Sverige
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm, Sverige
- Southern General Hospital
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Sverige
- Uddevalla Hospital
-
Umeå, Sverige
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
Västervik, Sverige
- Västervik Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västmanlands Hospital
-
Växjö, Sverige
- Växjö Hospital
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk node-negativ, invasiv brystkreft ≤ 5 cm (T1-T2)
- Histopatologiske resultater viser SN mikrometastaser.
- Pasienter som gjennomgår mastektomi (protokollendring fra april 2017 og utover)
- Pasienten skal ha gitt muntlig og skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt diagnostiserte lymfeknutemetastaser.
- Sentinel node metastaser > 2 mm.
- Metastaser utover de ipsilaterale aksillære lymfeknuter på operasjonstidspunktet.
- Historie om tidligere brystkreft.
- Svangerskap.
- Bilateral brystkreft der noen av de andre eksklusjonskriteriene gjelder for begge sider.
- Medisinsk kontraindikasjon for systemisk adjuvant terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utelatelse av aksillær klaring
Ingen aksillær lymfeknutedisseksjon etter sentinel node biopsi og sentinel node mikrometastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aksillær residivfrekvens
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Hovedetterforsker: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENOMIC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .