- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02049632
Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro al seno: omissione della clearance ascellare dopo micrometastasi (SENOMIC)
Sopravvivenza e recidiva ascellare in pazienti con carcinoma mammario con micrometastasi del linfonodo sentinella che non sono state sottoposte a completa clearance ascellare - uno studio di coorte nazionale
La biopsia del linfonodo sentinella (SN) nel carcinoma mammario ha dimostrato di essere un metodo affidabile e diversi studi di follow-up hanno dimostrato che è sicuro astenersi dal completamento della clearance ascellare (dissezione linfonodale ascellare, ALND) nei pazienti con SN-negativo. La biopsia SN da sola provoca un disagio al braccio significativamente inferiore dopo l'operazione.
Tuttavia, poiché è stata osservata una frequenza sorprendentemente bassa di recidiva ascellare in pazienti senza alcun intervento ascellare (né biopsia SN né clearance ascellare) o senza ALND completa dopo una biopsia SN positiva, l'importanza dell'ALND è messa in discussione, anche per i pazienti con Metastasi SN. Un ampio studio randomizzato (ISBCG23-1) non è stato in grado di mostrare alcuna differenza nella sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra i pazienti con micrometastasi SN che avevano subito ALND e quelli che non lo avevano fatto.
Questo studio multicentrico svedese includerà pazienti con micrometastasi SN. Queste donne non saranno sottoposte ad ALND ma saranno registrate in una coorte di studio. I pazienti saranno altrimenti trattati secondo le linee guida nazionali e saranno seguiti clinicamente ogni anno per cinque anni, dopo 10 anni e infine dopo 15 anni. Ipotesi: astenersi dalla clearance ascellare nelle pazienti con carcinoma mammario con micrometastasi del linfonodo sentinella non compromette la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jana M de Boniface, Ass.Prof.
- Email: jana.de-boniface@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Frisell, Professor
- Numero di telefono: +46851770000
- Email: jan.frisell@ki.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Svezia
- Helsingborgs Hospital
-
Kalmar, Svezia
- Kalmar Hospital
-
Karlskrona, Svezia
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Svezia
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping, Svezia
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svezia
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde, Svezia
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm, Svezia
- Southern General Hospital
-
Sundsvall, Svezia
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Svezia
- Uddevalla Hospital
-
Umeå, Svezia
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Svezia
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Svezia
- Varberg Hospital
-
Västervik, Svezia
- Västervik Hospital
-
Västerås, Svezia
- Västmanlands Hospital
-
Växjö, Svezia
- Växjö Hospital
-
Örebro, Svezia
- Orebro University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo con linfonodi clinicamente negativi ≤ 5 cm (T1-T2)
- I risultati dell'istopatologia dimostrano micrometastasi SN.
- Pazienti sottoposti a mastectomia (modifica del protocollo da aprile 2017 in poi)
- Il paziente deve aver dato il consenso verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
- Metastasi linfonodali diagnosticate preoperatoriamente.
- Metastasi del linfonodo sentinella > 2 mm.
- Metastasi oltre i linfonodi ascellari omolaterali al momento dell'intervento chirurgico.
- Storia di precedente cancro al seno.
- Gravidanza.
- Carcinoma mammario bilaterale in cui uno qualsiasi degli altri criteri di esclusione si applica a entrambi i lati.
- Controindicazione medica per la terapia adiuvante sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Omissione del gioco ascellare
Nessuna dissezione del linfonodo ascellare dopo biopsia del linfonodo sentinella e micrometastasi del linfonodo sentinella
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Investigatore principale: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENOMIC
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