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Biopsia del linfonodo sentinella nel cancro al seno: omissione della clearance ascellare dopo micrometastasi (SENOMIC)

8 marzo 2023 aggiornato da: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Sopravvivenza e recidiva ascellare in pazienti con carcinoma mammario con micrometastasi del linfonodo sentinella che non sono state sottoposte a completa clearance ascellare - uno studio di coorte nazionale

La biopsia del linfonodo sentinella (SN) nel carcinoma mammario ha dimostrato di essere un metodo affidabile e diversi studi di follow-up hanno dimostrato che è sicuro astenersi dal completamento della clearance ascellare (dissezione linfonodale ascellare, ALND) nei pazienti con SN-negativo. La biopsia SN da sola provoca un disagio al braccio significativamente inferiore dopo l'operazione.

Tuttavia, poiché è stata osservata una frequenza sorprendentemente bassa di recidiva ascellare in pazienti senza alcun intervento ascellare (né biopsia SN né clearance ascellare) o senza ALND completa dopo una biopsia SN positiva, l'importanza dell'ALND è messa in discussione, anche per i pazienti con Metastasi SN. Un ampio studio randomizzato (ISBCG23-1) non è stato in grado di mostrare alcuna differenza nella sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra i pazienti con micrometastasi SN che avevano subito ALND e quelli che non lo avevano fatto.

Questo studio multicentrico svedese includerà pazienti con micrometastasi SN. Queste donne non saranno sottoposte ad ALND ma saranno registrate in una coorte di studio. I pazienti saranno altrimenti trattati secondo le linee guida nazionali e saranno seguiti clinicamente ogni anno per cinque anni, dopo 10 anni e infine dopo 15 anni. Ipotesi: astenersi dalla clearance ascellare nelle pazienti con carcinoma mammario con micrometastasi del linfonodo sentinella non compromette la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Da aprile 2017 in poi, solo i pazienti operati di mastectomia o quelli sottoposti a terapia neoadiuvante e sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella prima del suo inizio possono essere reclutati in SENOMIC. L'obiettivo di inclusione è stato raggiunto per quei pazienti operati con terapia conservativa del seno e, d'ora in poi, questi pazienti non saranno più inclusi in SENOMIC. Il reclutamento della suddetta selezione di pazienti continuerà fino all'arruolamento di 452 pazienti operati di mastectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

805

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jan Frisell, Professor
  • Numero di telefono: +46851770000
  • Email: jan.frisell@ki.se

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborgs Hospital
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Hospital
      • Karlskrona, Svezia
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Svezia
        • Kristianstad Hospital
      • Lidköping, Svezia
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Lund and Malmö University Hospital
      • Skövde, Svezia
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Hospital AB
      • Stockholm, Svezia
        • Southern General Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Svezia
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Svezia
        • Varberg Hospital
      • Västervik, Svezia
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västmanlands Hospital
      • Växjö, Svezia
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo con linfonodi clinicamente negativi ≤ 5 cm (T1-T2)
  • I risultati dell'istopatologia dimostrano micrometastasi SN.
  • Pazienti sottoposti a mastectomia (modifica del protocollo da aprile 2017 in poi)
  • Il paziente deve aver dato il consenso verbale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi linfonodali diagnosticate preoperatoriamente.
  • Metastasi del linfonodo sentinella > 2 mm.
  • Metastasi oltre i linfonodi ascellari omolaterali al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di precedente cancro al seno.
  • Gravidanza.
  • Carcinoma mammario bilaterale in cui uno qualsiasi degli altri criteri di esclusione si applica a entrambi i lati.
  • Controindicazione medica per la terapia adiuvante sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omissione del gioco ascellare
Nessuna dissezione del linfonodo ascellare dopo biopsia del linfonodo sentinella e micrometastasi del linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ascellare
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
  • Investigatore principale: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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