Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmukkeen biopsia rintasyövässä: Kainalon puhdistuman jättäminen pois mikrometastaasin jälkeen (SENOMIC)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Selviytyminen ja kainaloiden uusiutuminen rintasyöpäpotilailla, joilla on vartiosolmukkeen mikrometastaasseja, joille ei ole tehty täydellistä kainalopuhdistusta – kansallinen kohorttitutkimus

Sentinel node (SN) -biopsia rintasyövässä on osoitettu luotettavaksi menetelmäksi, ja useat seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että on turvallista pidättäytyä täydellisestä kainalon puhdistumisesta (axillary lymph node dissectio, ALND) SN-negatiivisilla potilailla. Pelkästään SN-biopsia vähentää merkittävästi käsivarren epämukavuutta leikkauksen jälkeen.

Kuitenkin, koska yllättävän alhainen kainalorelapsin esiintymistiheys on havaittu potilailla, joilla ei ole mitään kainalohoitoa (ei SN-biopsiaa eikä kainalopuhdistumaa) tai ilman ALND:tä loppuun positiivisen SN-biopsian jälkeen, ALND:n merkitys kyseenalaistetaan jopa potilailla, joilla on SN-metastaasit. Laaja, satunnaistettu tutkimus (ISBCG23-1) ei kyennyt osoittamaan eroja viiden vuoden taudista vapaassa elossaolossa potilailla, joilla oli SN-mikrometastaasseja ja joille oli tehty ALND ja jotka eivät olleet.

Tämä ruotsalainen monikeskustutkimus koskee potilaita, joilla on SN-mikrometastaasseja. Näille naisille ei tehdä ALND:tä, mutta heidät rekisteröidään tutkimuskohorttiin. Potilaita hoidetaan muuten kansallisten ohjeiden mukaisesti ja heitä seurataan kliinisesti joka vuosi viiden vuoden ajan, 10 vuoden kuluttua ja lopuksi 15 vuoden kuluttua. Hypoteesi: Kainalta puhdistumasta pidättäytyminen rintasyöpäpotilailla, joilla on vartijasolmukkeiden mikrometastaasseja, ei heikennä eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huhtikuusta 2017 alkaen vain potilaat, joille on tehty mastektomia tai jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja joille on otettu vartiosolmukebiopsia ennen sen aloittamista, voidaan ottaa SENOMICiin. Rintaa säästävällä hoidolla leikattujen potilaiden mukaanottotavoite on saavutettu, ja tästä eteenpäin näitä potilaita ei enää sisällytetä SENOMICiin. Edellä mainitun potilasvalikoiman rekrytointi jatkuu, kunnes 452 mastektomiapotilasta on ilmoittautunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

805

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Ruotsi
        • Helsingborgs Hospital
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Hospital
      • Karlskrona, Ruotsi
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Ruotsi
        • Kristianstad Hospital
      • Lidköping, Ruotsi
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Lund and Malmö University Hospital
      • Skövde, Ruotsi
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyds Hospital AB
      • Stockholm, Ruotsi
        • Southern General Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Ruotsi
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Umeå University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Ruotsi
        • Varberg Hospital
      • Västervik, Ruotsi
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västmanlands Hospital
      • Växjö, Ruotsi
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Ruotsi
        • Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivinen, invasiivinen rintasyöpä ≤ 5 cm (T1-T2)
  • Histopatologiset tulokset osoittavat SN-mikrometastaasseja.
  • Potilaat, joille tehdään rinnanpoisto (protokollan muutos huhtikuusta 2017 eteenpäin)
  • Potilaan tulee olla antanut suullinen ja kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivisesti diagnosoidut imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
  • Sentinel-solmumetastaasit > 2 mm.
  • Metastaasit ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden ulkopuolella leikkauksen aikana.
  • Aikaisempi rintasyöpä historia.
  • Raskaus.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä, jossa jokin muu poissulkemiskriteeri koskee jompaakumpaa puolta.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe systeemiselle adjuvanttihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kainalon välyksen puuttuminen
Ei kainaloimusolmukkeiden dissektiota vartiosolmukkeen biopsian ja vartiosolmukkeen mikrometastaasien jälkeen
Menettely: Kainalon välyksen puuttuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kainalon uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Centrallasarettet Västerås

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
  • Päätutkija: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENOMIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa