Биопсия сторожевого узла при раке молочной железы: отсутствие подмышечного клиренса после микрометастазов (SENOMIC)
Выживаемость и подмышечный рецидив у пациентов с раком молочной железы с микрометастазами сигнального узла, которые не прошли завершение подмышечного клиренса - национальное когортное исследование
Было продемонстрировано, что биопсия сигнального узла (SN) при раке молочной железы является надежным методом, и несколько последующих исследований показали, что безопасно воздерживаться от завершения подмышечной очистки (диссекции подмышечных лимфатических узлов, ALND) у SN-отрицательных пациентов. Сама по себе биопсия ЧН приводит к значительно меньшему дискомфорту в руке после операции.
Однако, поскольку удивительно низкая частота подмышечных рецидивов наблюдалась у пациентов без каких-либо подмышечных вмешательств (ни биопсия SN, ни подмышечной очистки), или без завершения ALND после положительной биопсии SN, важность ALND ставится под сомнение, даже для пациентов с метастазы СН. Большое рандомизированное исследование (ISBCG23-1) не смогло показать каких-либо различий в 5-летней безрецидивной выживаемости между пациентами с микрометастазами СН, перенесшими ALND, и теми, у кого ее не было.
В это шведское многоцентровое исследование будут включены пациенты с микрометастазами ЧН. Эти женщины не будут проходить ALND, но будут зарегистрированы в когорте исследования. В противном случае пациентов будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями, и они будут проходить клиническое наблюдение каждый год в течение пяти лет, через 10 лет и, наконец, через 15 лет. Гипотеза: воздержание от аксиллярного клиренса у больных раком молочной железы с микрометастазами в сигнальных лимфатических узлах не ухудшает выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborgs Hospital
-
Kalmar, Швеция
- Kalmar Hospital
-
Karlskrona, Швеция
- Karlskrona Hospital
-
Kristianstad, Швеция
- Kristianstad Hospital
-
Lidköping, Швеция
- Lidkoping Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция
- Lund and Malmö University Hospital
-
Skövde, Швеция
- Skövde Hospital
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Capio St Görans Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Danderyds Hospital AB
-
Stockholm, Швеция
- Southern General Hospital
-
Sundsvall, Швеция
- Sundsvall Hospital
-
Uddevalla, Швеция
- Uddevalla Hospital
-
Umeå, Швеция
- Umeå University Hospital
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Швеция
- Varberg Hospital
-
Västervik, Швеция
- Västervik Hospital
-
Västerås, Швеция
- Västmanlands Hospital
-
Växjö, Швеция
- Växjö Hospital
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически отрицательным лимфоузлом, инвазивным раком молочной железы ≤ 5 см (T1-T2)
- Результаты гистопатологии демонстрируют микрометастазы ЧН.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию (изменение протокола с апреля 2017 г.)
- Пациент должен дать устное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- До операции диагностированы метастазы в лимфатические узлы.
- Метастазы сигнального узла > 2 мм.
- Метастазы за пределами ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов во время операции.
- История предыдущего рака молочной железы.
- Беременность.
- Двусторонний рак молочной железы, когда любой из других критериев исключения применим к любой стороне.
- Медицинские противопоказания к системной адъювантной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсутствие подмышечного зазора
Отсутствие диссекции подмышечных лимфатических узлов после биопсии сторожевых лимфатических узлов и микрометастазов в сторожевые лимфатические узлы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота подмышечных рецидивов
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
|
Выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
- Главный следователь: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENOMIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .