Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové uzliny u rakoviny prsu: vynechání axilární clearance po mikrometastáze (SENOMIC)

8. března 2023 aktualizováno: Jana de Boniface, Karolinska Institutet

Přežití a axilární relaps u pacientek s rakovinou prsu s mikrometastázami sentinelové uzliny, které neprošly kompletní axilární clearance – národní kohortová studie

Biopsie sentinelové uzliny (SN) u karcinomu prsu se ukázala jako spolehlivá metoda a několik následných studií ukázalo, že u SN-negativních pacientů je bezpečné zdržet se úplné axilární clearance (disekce axilární lymfatické uzliny, ALND). Samotná biopsie SN má za následek výrazně menší diskomfort paže po operaci.

Protože však byla pozorována překvapivě nízká frekvence axilárního relapsu u pacientů bez jakékoli axilární intervence (ani SN biopsie, ani axilární clearance), nebo bez dokončení ALND po pozitivní biopsii SN, význam ALND je zpochybňován, a to i u pacientů s SN metastázy. Velká, randomizovaná studie (ISBCG23-1) nebyla schopna prokázat žádné rozdíly v 5letém přežití bez onemocnění mezi pacienty s mikrometastázami SN, kteří podstoupili ALND, a těmi, kteří ji nepodstoupili.

Tato švédská multicentrická studie bude zahrnovat pacienty s mikrometastázami SN. Tyto ženy nepodstoupí ALND, ale budou registrovány ve studijní kohortě. Pacienti budou jinak léčeni v souladu s národními směrnicemi a budou klinicky sledováni každý rok po dobu pěti let, po 10 letech a nakonec po 15 letech. Hypotéza: Zdržet se axilární clearance u pacientek s karcinomem prsu s mikrometastázami sentinelové uzliny nezhoršuje přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od dubna 2017 mohou být do SENOMIC zařazeni pouze pacienti operovaní mastektomií nebo ti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii a mají biopsii sentinelové uzliny před jejím zahájením. U pacientek operovaných prs zachovávající terapií byl cíl zařazení splněn a od nynějška tyto pacientky již nebudou do SENOMIC zařazeny. Nábor výše uvedeného výběru pacientů bude pokračovat, dokud nebude zařazeno 452 pacientů operovaných mastektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

805

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborgs Hospital
      • Kalmar, Švédsko
        • Kalmar Hospital
      • Karlskrona, Švédsko
        • Karlskrona Hospital
      • Kristianstad, Švédsko
        • Kristianstad Hospital
      • Lidköping, Švédsko
        • Lidkoping Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Lund and Malmö University Hospital
      • Skövde, Švédsko
        • Skövde Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Capio St Görans Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Hospital AB
      • Stockholm, Švédsko
        • Southern General Hospital
      • Sundsvall, Švédsko
        • Sundsvall Hospital
      • Uddevalla, Švédsko
        • Uddevalla Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Umea University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Švédsko
        • Varberg Hospital
      • Västervik, Švédsko
        • Västervik Hospital
      • Västerås, Švédsko
        • Västmanlands Hospital
      • Växjö, Švédsko
        • Växjö Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Örebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s klinicky negativním invazivním karcinomem prsu ≤ 5 cm (T1-T2)
  • Histopatologické výsledky prokazují SN mikrometastázy.
  • Pacienti, kteří podstoupí mastektomii (změna protokolu od dubna 2017 dále)
  • Pacient musí dát ústní i písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperačně diagnostikované metastázy do lymfatických uzlin.
  • Metastázy do sentinelové uzliny > 2 mm.
  • Metastázy za ipsilaterálními axilárními lymfatickými uzlinami v době operace.
  • Předchozí rakovina prsu v anamnéze.
  • Těhotenství.
  • Bilaterální karcinom prsu, kde se na obě strany vztahuje jakékoli z dalších vylučovacích kritérií.
  • Medikamentózní kontraindikace systémové adjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vynechání axilární vůle
Žádná disekce axilární lymfatické uzliny po biopsii sentinelové uzliny a mikrometastázách sentinelové uzliny
Postup: Vynechání axilární vůle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra axilární recidivy
Časové okno: Pět let
Pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Pět let
Přežití specifické pro rakovinu prsu
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Uppsala University
Centrallasarettet Västerås

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana M de Boniface, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Frisell, Professor, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Leif Bergkvist, Professor, Uppsala University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Andersson, MD, PhD, Västmanlands Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENOMIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit