肥満集団における帝王切開時のセファゾリンの増加

研究デザイン:

これは、元のパイロット研究 (UCI での HS# 2009-7015/LBMMC での 587-08) のフォローアップです。 この研究はまた、脂肪組織内の術前予防抗生物質の用量を増やして（2グラムから3グラムに）、抗菌薬（セファゾリン）濃度の妥当性に対する肥満の影響の前向き、無作為化、非盲検試験になるように設計されています。帝王切開の時期。

包含基準:

• LBMMC および UCI で帝王切開分娩を受けている正期産 (> 37 週) の患者。

除外基準:

• 妊娠前糖尿病
• 慢性高血圧
• 膠原病
• 腎障害
• 多胎妊娠
• -セファゾリン投与の禁忌（ペニシリンまたは既知のセファロスポリンアレルギーに対する既知のアナフィラキシー反応）
• -帝王切開の1週間前のセファロスポリンへの暴露
• 緊急帝王切開の必要性または絨毛膜羊膜炎の診断

研究手順:

緊急でない状況下で帝王切開を必要とするすべての患者は、医師によって決定され、共同研究者による研究への参加を求められます。 彼らは、予定された手順の日の摂取評価中に、陣痛と分娩についてアプローチされます。 公開された文献と予備的な検出力分析に基づいて、脂肪組織内の抗生物質濃度の統計的に有意な差を示すには、2 つの研究グループのそれぞれに 1414 人の被験者が必要になると予想されます。 2 つのグループは次のように構成されます。

1. 肥満グループ (BMI 30-40)

2. 病的肥満グループ (BMI >40)

   1. すべての被験者は、セファゾリンを少なくとも30分前に受け取りますが、皮膚切開の60分前までに受け取ります。

   2. 帝王切開時に、次の組織サンプルが収集されます。

      • 皮膚切開直後（筋膜切開前）の脂肪組織および
      • 皮膚閉鎖前の脂肪組織
      • 皮膚切開後、手術が完了する前の血清サンプル

分析には、各部位から採取した約 2 グラムの組織と 5 cc の血液が必要です。

すべてのサンプルは、スワンク博士、ウィング博士、または上記の研究者のいずれかによって適切な組織収集技術で以前に監督された医師によって収集されます。 採取後、組織標本を吸い取り、残留血液および破片を除去し、重量を測定し、分析まで冷凍庫 (-80℃) に入れます。 血清サンプルを赤い上部チューブに引き込み、すぐに湿った氷の上に置きます。 手術が完了した直後に、それらを 3G (3200 rpm) で 10 分間遠心分離し、分析までロックされた-80℃ の冷凍庫に入れます。

その後、組織と血清のサンプルは、コネチカット州ハートフォードのハートフォード病院、抗感染症研究開発センターのデビッド P. ニコラウ博士、FCCP、FIDSA に送られます。 サンプルはバッチ処理され、試験登録の完了時にまとめて送信されます。 スワンク博士と研究看護師は、サンプルをドライアイスで安全に梱包し、ニコラウ博士に翌日発送する責任があります。 ニコラウ博士と一度、組織サンプルをホモジナイズして分析し、阻害ゾーンを決定します。 セファゾリン濃度は、以前に検証された高速液体クロマトグラフィー法を使用して、血清サンプルで決定されます。 16 組織と血清は、直接の識別子なしで送られます。 ニコラウ博士は、サンプルを提供する研究対象者の身元を知ることはできません。