Повышение уровня цефазолина во время кесарева сечения у пациентов с ожирением

Дизайн исследования:

Это продолжение первоначального пилотного исследования (HS # 2009-7015 в UCI/587-08 в LBMMC). Это исследование также предназначено для проспективного, нерандомизированного, неслепого исследования влияния ожирения на адекватность концентрации противомикробных препаратов (цефазолина) при повышенных дозах (от 2 до 3 г) предоперационных профилактических антибиотиков в жировых тканях при время кесарева сечения.

Критерии включения:

• Пациентки в сроке (>37 недель), перенесшие кесарево сечение в LBMMC и UCI.

Критерий исключения:

• прегестационный диабет
• хроническая гипертония
• коллагеновое заболевание сосудов
• почечная недостаточность
• многоплодная беременность
• противопоказания к назначению цефазолина (известная анафилактическая реакция на пенициллин или известная аллергия на цефалоспорины)
• любое воздействие цефалоспоринов за неделю до кесарева сечения
• необходимость экстренного кесарева сечения или диагноз хориоамнионита

Процедура исследования:

Все пациенты, нуждающиеся в кесаревом сечении при неэкстренных обстоятельствах, определенных их лечащим врачом, будут приглашены для участия в исследовании соисследователями. С ними свяжутся по вопросам родовспоможения во время оценки поступления в день запланированной процедуры. Основываясь на опубликованной литературе и предварительном анализе мощности, мы ожидаем, что каждой из 2 групп исследования потребуется 1414 субъектов, чтобы продемонстрировать статистически значимую разницу в концентрациях антибиотиков в жировой ткани. Обе группы будут состоять из:

1. ГРУППА ОЖИРЕНИЯ (ИМТ 30-40)

2. ГРУППА БОЛЕЗНЕННОГО ОЖИРЕНИЯ (ИМТ >40)

   1. Все субъекты будут получать цефазолин не менее чем за 30, но не более чем за 60 минут до разреза кожи.

   2. Во время кесарева сечения будут взяты следующие образцы тканей:

      • жировая ткань сразу после разреза кожи (до разреза фасции) и
      • жировая ткань перед закрытием кожи
      • образец сыворотки после разреза кожи, но до завершения оперативного вмешательства

Для анализа потребуется приблизительно 2 грамма ткани, взятой из каждого места, и 5 мл крови.

Все образцы будут собраны доктором Суонком, доктором Вингом или врачом, который ранее был проверен в надлежащих методах сбора тканей одним из вышеупомянутых исследователей. После сбора образцы тканей промокают для удаления остатков крови и дебриса, взвешивают и помещают в морозильную камеру (-80°C) до проведения анализа. Образцы сыворотки будут помещены в пробирки с красной крышкой и немедленно помещены на влажный лед. Сразу же после завершения операции их центрифугируют в течение 10 минут при 3G (3200 об/мин) и помещают в закрытую морозильную камеру при температуре -80°C до проведения анализа.

Затем образцы тканей и сыворотки будут отправлены Дэвиду П. Николау, доктору философии, FCCP, FIDSA, в Центр противоинфекционных исследований и разработок, Хартфордская больница, Хартфорд, Коннектикут. Образцы будут объединены в пакеты и отправлены все вместе по завершении зачисления в исследование. Д-р Суонк и медсестра-исследователь будут нести ответственность за надежную упаковку образцов на сухом льду и доставку их д-ру Николау в течение ночи. Вместе с доктором Николау образцы тканей будут гомогенизированы и проанализированы для определения зон ингибирования. Концентрации цефазолина будут определяться в образцах сыворотки с использованием ранее утвержденного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии. 16 Ткани и сыворотка будут отправлены без прямых идентификаторов. Доктор Николау не будет иметь доступа к личности субъектов исследования, предоставивших образцы.