Ökat Cefazolin under kejsarsnitt förlossning i överviktiga befolkning

Studera design:

Detta är en uppföljning av den ursprungliga pilotstudien (HS# 2009-7015 vid UCI/587-08 vid LBMMC). Denna studie är också utformad för att vara en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind studie av effekterna av fetma på tillräckligheten av antimikrobiella (cefazolin) koncentrationer med ökade doser (från 2 gram till 3 gram) av preoperativ profylaktisk antibiotika i fettvävnad vid tidpunkten för kejsarsnittsförlossningen.

Inklusionskriterier:

• Patienter vid termin (>37 veckor) som genomgår ett kejsarsnitt vid LBMMC och UCI.

Exklusions kriterier:

• pre-gestationell diabetes
• kronisk hypertoni
• kollagen kärlsjukdom
• nedsatt njurfunktion
• flerfaldig graviditet
• kontraindikationer för administrering av cefazolin (känd anafylaktisk reaktion på penicillin eller känd cefalosporinallergi)
• exponering för cefalosporiner under en vecka före kejsarsnitt
• behov av emergent kejsarsnitt eller diagnos av chorioamnionit

Studieprocedur:

Alla patienter som behöver kejsarsnitt under icke-uppkommande omständigheter, som bestämts av deras läkare, kommer att kontaktas för deltagande i studien av medutredare. De kommer att kontaktas om arbete och leverans under deras intagsutvärdering på dagen för det planerade förfarandet. Baserat på publicerad litteratur och preliminär kraftanalys förväntar vi oss att var och en av de två studiegrupperna kommer att behöva 1414 försökspersoner för att visa statistiskt signifikant skillnad i antibiotikakoncentrationer i fettvävnad. De två grupperna kommer att bestå av:

1. FETTA GRUPP (BMI 30-40)

2. GRUPP FÖR SÖKLIG FETMA (BMI >40)

   1. Alla försökspersoner kommer att få cefazolin minst 30, men inte mer än 60 minuter före hudsnittet.

   2. Vid tidpunkten för kejsarsnitt kommer följande vävnadsprover att samlas in:

      • fettvävnad omedelbart efter hudsnitt (före snitt av fascia) och
      • fettvävnad innan huden stängs
      • serumprov efter hudsnitt men innan det operativa ingreppet avslutats

Cirka 2 gram vävnadsprov från varje plats och 5 cc blod kommer att krävas för analys.

Alla prover kommer att samlas in av Dr Swank, Dr Wing eller en läkare som tidigare hade prokterats med rätt vävnadsinsamlingstekniker av någon av de ovan nämnda utredarna. Efter insamling kommer vävnadsprover att blottas för att avlägsna kvarvarande blod och skräp, vägas och placeras i en frys (-80°C) fram till analys. Serumprover kommer att dras i röda topprör och omedelbart placeras på våt is. Omedelbart efter avslutad operation kommer de sedan att centrifugeras i 10 minuter vid 3G (3200 rpm) och placeras i en låst -80°C frys fram till analys.

Vävnads- och serumprover kommer sedan att skickas till David P. Nicolau, PhD, FCCP, FIDSA, vid Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital, Hartford, Connecticut. Prover kommer att batchas och skickas tillsammans efter avslutad studieregistrering. Dr Swank och studiesköterskan kommer att ansvara för att säkert packa prover på torris och över natten skicka dem till Dr Nicolau. En gång hos Dr Nicolau kommer vävnadsproverna att homogeniseras och analyseras för att bestämma hämningszoner. Cefazolinkoncentrationerna kommer att bestämmas i serumproverna med en tidigare validerad högpresterande vätskekromatografimetod. 16 Vävnader och serum kommer att skickas utan direkta identifierare. Dr. Nicolau kommer inte att ha tillgång till identiteten på de forskningspersoner som tillhandahåller proverna.