비만 인구에서 제왕절개 중 세파졸린 증가
비만 집단에서 제왕절개 중 예방을 위한 세파졸린(Ancef) 용량 증가
이 연구의 목적은 제왕절개 시 세파졸린의 증가된 예방적 용량(3g)이 현재 확립된 2g 용량보다 지방 조직에서 더 우수한 적용 범위를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다. 증가된 예방 용량을 사용할 때 조직 및 혈청 농도 값은 제왕절개를 받는 비만 및 병적 비만 인구에 대한 최적 용량을 결정하기 위해 파일럿 연구 분석과 비교할 수 있습니다.
UCI(University of California, Irvine) 및 LMMMC(Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's Hospital)에서 수행된 이전 연구에 따르면 표준 용량의 항생제(세파졸린 2g)가 비만 환자의 모든 유기체에 대해 적절한 범위를 제공하지 못하는 것으로 나타났습니다. 극도로 비만인 인구. 이 연구의 목적은 제왕절개 전에 투여한 항생제(세파졸린 3g)의 증량으로 지방(피부 아래 지방 세포) 및 혈청(혈액) 샘플에서 적절한 수준에 도달하는지 여부를 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 산모의 체중이 조직(유사한 세포 그룹)의 항생제 수준에 영향을 미치는지/어떻게 영향을 미치는지 평가하기를 희망합니다.
이 후속 연구(UCI의 이전 연구 HS# 2009-7015)는 비만(30-40의 체질량 지수(BMI)) 및 병적 비만(BMI >40) 여성을 등록하여 UCI와 LBMMC에서 예정된 제왕절개 분만. 연구원들은 전체적으로 총 35명의 여성을 등록하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 원래 파일럿 연구(UCI의 HS# 2009-7015/LBMMC의 587-08)에 대한 후속 조치입니다. 이 연구는 또한 지방 조직 내에서 수술 전 예방적 항생제의 용량을 증가(2g에서 3g으로)하여 항미생물(세파졸린) 농도의 적절성에 대한 비만의 영향에 대한 전향적, 비무작위, 비맹검 시험으로 설계되었습니다. 제왕절개 시간.
포함 기준:
• 만삭(>37주)에 LBMMC 및 UCI에서 제왕절개를 받는 환자.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병
- 만성 고혈압
- 콜라겐 혈관 질환
- 신장 장애
- 다태 임신
- 세파졸린 투여에 대한 금기(알려진 페니실린 또는 알려진 세팔로스포린 알레르기에 대한 아나필락시스 반응)
- 제왕절개 전 1주 동안 세팔로스포린에 대한 모든 노출
- 응급 제왕절개 또는 융모양막염 진단의 필요성
연구 절차:
비상 상황이 아닌 상황에서 제왕절개를 필요로 하는 모든 환자는 의사의 결정에 따라 공동 조사자가 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 그들은 예정된 절차 당일 접수 평가 중에 노동 및 출산에 접근할 것입니다. 출판된 문헌과 예비 검정력 분석을 기반으로 우리는 지방 조직 내에서 항생제 농도의 통계적으로 유의미한 차이를 입증하기 위해 2개의 연구 그룹 각각에 1414명의 피험자가 필요할 것으로 예상합니다. 두 그룹은 다음으로 구성됩니다.
- 비만 그룹(BMI 30-40)
병적 비만 그룹(BMI >40)
- 모든 피험자는 피부 절개 전 최소 30분, 최대 60분 전에 세파졸린을 투여받게 됩니다.
제왕절개 시 다음 조직 샘플을 수집합니다.
- 피부 절개 직후(근막 절개 전) 지방 조직 및
- 피부 봉합 전 지방 조직
- 피부 절개 후 수술 절차 완료 전 혈청 샘플
각 부위에서 채취한 조직 약 2g과 혈액 5cc가 분석에 필요합니다.
모든 샘플은 Swank 박사, Wing 박사 또는 위에 언급된 조사자 중 한 사람에 의해 이전에 적절한 조직 수집 기술에 대해 감독을 받았던 의사가 수집합니다. 수집 시, 조직 표본은 남아있는 혈액과 파편을 제거하기 위해 닦아내고 무게를 측정한 다음 분석할 때까지 냉동고(-80'C)에 보관합니다. 혈청 샘플은 빨간색 상단 튜브에 그려지고 즉시 젖은 얼음에 놓입니다. 수술 완료 직후, 3G(3200rpm)에서 10분 동안 원심분리하고 분석할 때까지 잠긴 -80'C 냉동고에 보관합니다.
그런 다음 조직 및 혈청 샘플을 코네티컷주 하트포드에 있는 하트포드 병원 항감염 연구 개발 센터의 David P. Nicolau, PhD, FCCP, FIDSA에게 보냅니다. 샘플은 일괄 처리되어 연구 등록이 완료되면 모두 함께 보내집니다. Swank 박사와 연구 간호사는 샘플을 드라이아이스에 안전하게 포장하고 Nicolau 박사에게 밤새 배송할 책임이 있습니다. Dr. Nicolau와 함께 조직 샘플을 균질화하고 분석하여 억제 영역을 결정합니다. 세파졸린 농도는 이전에 검증된 고성능 액체 크로마토그래피 방법을 사용하여 혈청 샘플에서 결정됩니다. 16 조직 및 혈청은 직접 식별자 없이 발송됩니다. Nicolau 박사는 샘플을 제공하는 연구 대상자의 신원에 접근할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Miller Children's Hospital 및 University of California, Irvine의 Women's Pavilion에서 제왕절개를 받는 만삭(>37주)의 환자.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병
- 만성 고혈압
- 콜라겐 혈관 질환
- 신장 장애
- 다태 임신
- 세파졸린 투여에 대한 금기(알려진 페니실린 또는 알려진 세팔로스포린 알레르기에 대한 아나필락시스 반응)
- 제왕절개 전 1주 동안 세팔로스포린에 대한 모든 노출
- 응급 제왕절개 또는 융모양막염 진단의 필요성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세파졸린
선택적 임기 제왕절개를 받는 모든 피험자는 피부 절개 전 최소 30분에서 최대 60분 사이에 세파졸린 3g을 투여받습니다.
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임기에 선택적 제왕절개를 받는 참가자는 정맥 주사선을 통해 피부 절개를 하기 최소 30분에서 최대 60분 전에 세파졸린 3g을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 시 채취한 지방 및 혈청 내 최소 억제 농도 달성
기간: 각 참가자는 일상적인 수술 및 수술 후 지침에 따라 3-4일 동안 입원하여 관찰해야 합니다.
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주요 목표: 제왕절개를 받는 비만 및 병적 비만 인구에서 증가된 예방적 세파졸린 용량의 효과를 평가합니다. 효과는 Clinical and Laboratory Standards Institute에서 정의한 대로 피부 절개 및 피부 봉합 시 지방 조직 및 혈청에서 그람 양성 및 그람 음성 유기체에 대한 최소 억제 농도에 도달하는 능력으로 정의됩니다. |
각 참가자는 일상적인 수술 및 수술 후 지침에 따라 3-4일 동안 입원하여 관찰해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- 수석 연구원: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
- 수석 연구원: Morgan Swank, MD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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