Zvýšený cefazolin během porodu císařským řezem u obézní populace

Studovat design:

Jedná se o pokračování původní pilotní studie (HS# 2009-7015 na UCI/587-08 na LBMMC). Tato studie je také navržena jako prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie účinků obezity na adekvátnost antimikrobiálních (cefazolinových) koncentrací se zvýšenými dávkami (od 2 gramů do 3 gramů) předoperačních profylaktických antibiotik v tukových tkáních při doba porodu císařským řezem.

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky v termínu (>37 týdnů) podstupující porod císařským řezem v LBMMC a UCI.

Kritéria vyloučení:

• pre-gestační diabetes
• chronická hypertenze
• kolagenní vaskulární onemocnění
• poškození ledvin
• vícečetné těhotenství
• kontraindikace podávání cefazolinu (známá anafylaktická reakce na penicilin nebo známá alergie na cefalosporiny)
• jakákoliv expozice cefalosporinům během jednoho týdne před císařským řezem
• potřeba urgentního porodu císařským řezem nebo diagnózy chorioamnionitidy

Studijní postup:

Všichni pacienti vyžadující porod císařským řezem za jiných než naléhavých okolností, jak určí jejich lékař, budou osloveni spoluřešiteli k účasti ve studii. Budou osloveni ohledně práce a porodu během hodnocení příjmu v den plánovaného výkonu. Na základě publikované literatury a předběžné analýzy síly očekáváme, že každá ze 2 studijních skupin bude potřebovat 1414 subjektů k prokázání statisticky významného rozdílu v koncentracích antibiotik v tukové tkáni. Tyto dvě skupiny se budou skládat z:

1. SKUPINA OBÉZNÍCH (BMI 30-40)

2. MORBIDNĚ OBÉZNÍ SKUPINA (BMI >40)

   1. Všichni jedinci dostanou cefazolin alespoň 30, ale ne více než 60 minut před kožní incizí.

   2. V době porodu císařským řezem budou odebrány následující vzorky tkáně:

      • tukové tkáně bezprostředně po kožní incizi (před incizí fascie) a
      • tukové tkáně před uzavřením kůže
      • vzorek séra po kožní incizi, ale před dokončením operačního výkonu

K analýze budou zapotřebí přibližně 2 gramy tkáně odebrané z každého místa a 5 cm3 krve.

Všechny vzorky budou odebrány Dr. Swankem, Dr. Wingem nebo lékařem, který byl dříve proktorován správnými technikami odběru tkáně některým z výše uvedených výzkumníků. Po odběru budou vzorky tkáně blotovány, aby se odstranila zbytková krev a zbytky, zváženy a umístěny do mrazáku (-80 °C) až do analýzy. Vzorky séra se odeberou do zkumavek s červeným vrchem a ihned se umístí na mokrý led. Bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku budou poté centrifugovány po dobu 10 minut při 3G (3200 ot./min) a umístěny do uzamčeného mrazáku -80 °C až do analýzy.

Vzorky tkání a séra budou poté zaslány Davidu P. Nicolauovi, PhD, FCCP, FIDSA, do Centra pro výzkum a vývoj proti infekcím, Hartford Hospital, Hartford, Connecticut. Vzorky budou dávkovány a odeslány všechny společně po dokončení zápisu do studia. Dr. Swank a studijní sestra budou zodpovědní za bezpečné zabalení vzorků na suchý led a za jejich odeslání přes noc Dr. Nicolauovi. Jakmile budete s Dr. Nicolauem, vzorky tkáně budou homogenizovány a analyzovány, aby se určily zóny inhibice. Koncentrace cefazolinu budou stanoveny ve vzorcích séra pomocí dříve ověřené metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie. 16 Tkáně a sérum budou odeslány bez přímých identifikátorů. Dr. Nicolau nebude mít přístup k identitě výzkumných subjektů poskytujících vzorky.