Lisääntynyt kefatsoliini keisarileikkauksen aikana liikalihavan väestön keskuudessa
Lisääntynyt kefatsoliiniannostus (Ancef) ennaltaehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana liikalihavissa populaatioissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, peittääkö keisarileikkauksen aikana suurennetulla profylaktisella annoksella (3 grammaa) kefatsoliinia paremmin rasvakudosta kuin nykyisellä vakiintuneella 2 gramman annostuksella. Kudos- ja seerumikonsentraatioarvoja, kun käytetään korotettua profylaktista annosta, voidaan sitten verrata pilottitutkimukseemme, jotta voidaan määrittää optimaalinen annostus lihaville ja sairaalloisesti lihaville populaatioille, joille tehdään keisarileikkaus.
Kalifornian yliopistossa Irvinessä (UCI) ja Long Beach Memorial Medical Centerissä/Millerin lastensairaalassa (LBMMC) tehty aikaisempi tutkimus osoitti, että antibioottien standardiannos (2 grammaa kefatsoliinia) ei riittänyt suojaamaan kaikkia lihavia organismeja. ja erittäin lihavia väestöryhmiä. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, saavuttaako ennen keisarileikkausta annettu antibiootti (3 grammaa kefatsoliinia) riittävät tasot rasva- (ihon alla olevat rasvasolut) ja seeruminäytteissä (veri). Lisäksi tutkijat toivovat voivansa arvioida, vaikuttaako/miten äidin paino kudosten antibioottipitoisuuteen (ryhmä samankaltaisia soluja).
Tähän seurantatutkimukseen (aiempi tutkimus HS# 2009-7015 UCI:ssa) otetaan mukaan lihavia (kehonmassaindeksi (BMI) 30-40) ja sairaalloisesti lihavia (BMI > 40) naisia, jotka saavat suuremman annoksen profylaktista kefatsoliinia suunniteltu keisarileikkaus sekä UCI:ssä että LBMMC:ssä. Tutkijat toivovat saavansa mukaan yhteensä 35 naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Tämä on jatkoa alkuperäiselle pilottitutkimukselle (HS# 2009-7015 osoitteessa UCI/587-08 LBMMC:ssä). Tämä tutkimus on myös suunniteltu prospektiiviseksi, ei-satunnaistetuksi, ei-sokkoutetuksi tutkimukseksi liikalihavuuden vaikutuksista mikrobilääkkeiden (kefatsoliinin) pitoisuuksien riittävyyteen korotetuilla annoksilla (2 grammasta 3 grammaan) preoperatiivisia profylaktisia antibiootteja rasvakudoksissa keisarinleikkauksen aika.
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat kesken (> 37 viikkoa), joille tehdään keisarileikkaus LBMMC:ssä ja UCI:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskausa edeltävä diabetes
- krooninen verenpainetauti
- kollageenin verisuonisairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- moniraskaus
- kefatsoliinin annon vasta-aiheet (tunnettu anafylaktinen reaktio penisilliini- tai tunnettu kefalosporiiniallergia)
- kaikki altistuminen kefalosporiineille viikon aikana ennen keisarinleikkausta
- kiireellinen keisarileikkaus tai korioamnioniitin diagnoosi
Tutkimusmenettely:
Kaikkia potilaita, jotka tarvitsevat keisarileikkauksen muissa kuin kiireellisissä olosuhteissa, lääkärin määräämällä tavalla, tulevat tutkijoiden puoleen, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Heitä lähestytään työ- ja toimitusasioissa vastaanottoarvioinnin aikana aikataulun mukaisen menettelyn päivänä. Julkaistun kirjallisuuden ja alustavan tehoanalyysin perusteella odotamme, että kukin kahdesta tutkimusryhmästä tarvitsee 1414 koehenkilöä osoittaakseen tilastollisesti merkitsevän eron antibioottipitoisuuksissa rasvakudoksessa. Kaksi ryhmää koostuvat seuraavista:
- LIIKAA RYHMÄ (BMI 30-40)
SAIRALAISEN LIIKAN RYHMÄ (BMI >40)
- Kaikki koehenkilöt saavat kefatsoliinia vähintään 30, mutta enintään 60 minuuttia ennen ihon viiltoa.
Keisarileikkauksen yhteydessä otetaan seuraavat kudosnäytteet:
- rasvakudos välittömästi ihon viillon jälkeen (ennen faskian viiltoa) ja
- rasvakudosta ennen ihon sulkemista
- seeruminäyte ihon viillon jälkeen, mutta ennen leikkaustoimenpiteen päättymistä
Analyyseihin tarvitaan noin 2 grammaa kudosnäytteitä kustakin kohdasta ja 5 cm3 verta.
Kaikki näytteet kerää tohtori Swank, tohtori Wing tai lääkäri, jota jompikumpi edellä mainituista tutkijoista oli aiemmin tutkinut asianmukaisissa kudoskeräystekniikoissa. Keräyksen jälkeen kudosnäytteitä pyyhitään jäljelle jääneen veren ja roskien poistamiseksi, punnitaan ja laitetaan pakastimeen (-80 'C) analyysiin asti. Seeruminäytteet vedetään punaisiin putkiin ja asetetaan välittömästi kostealle jäälle. Välittömästi leikkauksen päätyttyä niitä sentrifugoidaan 10 minuuttia nopeudella 3G (3200 rpm) ja laitetaan lukittuun -80'C pakastimeen analyysiin asti.
Kudos- ja seeruminäytteet lähetetään sitten David P. Nicolaulle, PhD, FCCP, FIDSA, Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital, Hartford, Connecticut. Näytteet kootaan ja lähetetään yhdessä opiskeluun ilmoittautumisen päätyttyä. Tohtori Swank ja tutkimussairaanhoitaja ovat vastuussa näytteiden turvallisesta pakkaamisesta kuivajäälle ja niiden toimittamisesta yön yli tohtori Nicolaulle. Tohtori Nicolaun kanssa kudosnäytteet homogenisoidaan ja analysoidaan estoalueiden määrittämiseksi. Kefatsoliinipitoisuudet määritetään seeruminäytteistä käyttämällä aiemmin validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää. 16 Kudokset ja seerumit lähetetään ilman suoria tunnisteita. Tri Nicolaulla ei ole pääsyä näytteet antaneiden tutkimushenkilöiden henkilöllisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kesken (> 37 viikkoa), joille tehdään keisarileikkaus Millerin lastensairaalan Women's Pavilionissa ja Kalifornian yliopistossa Irvinessä.
Poissulkemiskriteerit:
- raskausa edeltävä diabetes
- krooninen verenpainetauti
- kollageenin verisuonisairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- moniraskaus
- kefatsoliinin käytön vasta-aiheet (tunnettu anafylaktinen reaktio penisilliinille tai tunnetulle kefalosporiiniallergialle)
- kaikki altistuminen kefalosporiineille viikon aikana ennen keisarinleikkausta
- kiireellinen keisarileikkaus tai korioamnioniitin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefatsoliini
Kaikki koehenkilöt, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus, saavat 3 grammaa kefatsoliinia vähintään 30, mutta enintään 60 minuuttia ennen ihon viiltoa.
|
Osallistujat, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus aikanaan, saavat 3 grammaa kefatsoliinia vähintään 30, mutta enintään 60 minuuttia ennen ihon viiltoa laskimonsisäisen letkun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalisten estävien pitoisuuksien saavuttaminen rasvassa ja keisarinleikkauksen yhteydessä otetussa seerumissa
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan rutiininomaisten leikkaus- ja postoperatiivisten ohjeiden mukaisesti, potilashoidossa 3-4 päivää.
|
Ensisijainen tavoite: Arvioida lisääntyneiden kefatsoliiniannosten vaikutusta liikalihaviin ja sairaalloisesti lihaviin populaatioihin, joille tehdään keisarileikkaus. Vaikutukset määritellään kyvyksi saavuttaa grampositiivisten ja gram-negatiivisten organismien minimaaliset estopitoisuudet rasvakudoksessa ja seerumissa ihon viillon ja ihon sulkemisen aikana, kuten Clinical and Laboratory Standards Institute on määritellyt. |
Jokaista osallistujaa seurataan rutiininomaisten leikkaus- ja postoperatiivisten ohjeiden mukaisesti, potilashoidossa 3-4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Wing, MD, University of California, Irvine
- Päätutkija: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Medical Center
- Päätutkija: Morgan Swank, MD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .