Økt Cefazolin under keisersnitt i overvektige befolkning

Studere design:

Dette er en oppfølging av den opprinnelige pilotstudien (HS# 2009-7015 ved UCI/587-08 ved LBMMC). Denne studien er også designet for å være en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind studie av effekten av fedme på tilstrekkeligheten av antimikrobielle (cefazolin) konsentrasjoner med økte doser (fra 2 gram til 3 gram) av preoperativ profylaktisk antibiotika i fettvev ved tidspunktet for keisersnitt.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ved termin (>37 uker) som gjennomgår keisersnitt ved LBMMC og UCI.

Ekskluderingskriterier:

• pre-gestasjonell diabetes
• kronisk hypertensjon
• kollagen vaskulær sykdom
• nedsatt nyrefunksjon
• flere svangerskap
• kontraindikasjoner for administrasjon av cefazolin (kjent anafylaktisk reaksjon på penicillin eller kjent cefalosporinallergi)
• enhver eksponering for cefalosporiner i en uke før keisersnitt
• behov for akutt keisersnitt eller diagnose av chorioamnionitt

Studieprosedyre:

Alle pasienter som trenger keisersnitt under ikke-oppståtte omstendigheter, som bestemt av legen deres, vil bli kontaktet for deltakelse i studien av medetterforskere. De vil bli kontaktet angående arbeidskraft og levering under deres inntaksevaluering på dagen for deres planlagte prosedyre. Basert på publisert litteratur og foreløpig kraftanalyse forventer vi at hver av de 2 studiegruppene vil trenge 1414 forsøkspersoner for å demonstrere statistisk signifikant forskjell i antibiotikakonsentrasjoner i fettvev. De to gruppene vil bestå av:

1. FEDMEGRUPPE (BMI 30–40)

2. SYKELIG FEDME GRUPPE (BMI >40)

   1. Alle forsøkspersoner vil få cefazolin minst 30, men ikke mer enn 60 minutter før hudsnitt.

   2. På tidspunktet for keisersnitt vil følgende vevsprøver bli samlet inn:

      • fettvev umiddelbart etter hudsnitt (før snitt av fascien) og
      • fettvev før huden lukkes
      • serumprøve etter hudsnitt, men før fullføring av den operative prosedyren

Omtrent 2 gram vev tatt fra hvert sted og 5 cc blod vil være nødvendig for analyse.

Alle prøver vil bli samlet inn av Dr. Swank, Dr. Wing eller en lege som tidligere har blitt behandlet med de riktige vevsinnsamlingsteknikkene av en av de ovennevnte etterforskerne. Ved innsamling vil vevsprøver bli blottet for å fjerne gjenværende blod og rusk, veid og plassert i en fryser (-80°C) frem til analyse. Serumprøver vil bli trukket inn i røde topprør og umiddelbart plassert på våt is. Umiddelbart etter fullføring av operasjonen vil de deretter bli sentrifugert i 10 minutter ved 3G (3200 rpm) og plassert i en låst -80°C fryser frem til analyse.

Vevs- og serumprøver vil deretter bli sendt til David P. Nicolau, PhD, FCCP, FIDSA, ved Center for Anti-Infective Research and Development, Hartford Hospital, Hartford, Connecticut. Prøver vil bli gruppert og sendt sammen ved fullføring av studieregistrering. Dr. Swank og studiesykepleieren vil være ansvarlige for sikker pakking av prøver på tørris og sende dem til Dr. Nicolau over natten. En gang hos Dr. Nicolau, vil vevsprøvene bli homogenisert og analysert for å bestemme hemmingssoner. Cefazolinkonsentrasjonene vil bli bestemt i serumprøvene ved å bruke en tidligere validert høyytelses væskekromatografimetode. 16 Vev og serum vil bli sendt uten direkte identifikatorer. Dr. Nicolau vil ikke ha tilgang til identiteten til forskningspersonene som gir prøvene.