肥胖人群剖宫产期间增加头孢唑啉

学习规划：

这是对最初试点研究的后续研究（HS# 2009-7015 at UCI/587-08 at LBMMC）。 本研究还被设计为一项前瞻性、非随机、非盲法试验，旨在研究肥胖对抗菌药物（头孢唑林）浓度充足性的影响，同时增加脂肪组织中术前预防性抗生素的剂量（从 2 克到 3 克）剖腹产的时间。

纳入标准：

• 在LBMMC 和UCI 接受剖宫产的足月（>37 周）患者。

排除标准：

• 妊娠糖尿病
• 慢性高血压
• 胶原血管病
• 肾功能不全
• 多胎妊娠
• 头孢唑啉给药的禁忌症（已知对青霉素的过敏反应或已知的头孢菌素过敏）
• 剖宫产前一周内接触过头孢菌素
• 需要紧急剖宫产或诊断为绒毛膜羊膜炎

学习程序：

根据医生的决定，所有需要在非紧急情况下进行剖腹产的患者都将接触共同研究者参与研究。 在预定程序当天的摄入评估期间，将与他们就分娩和分娩进行接触。 根据已发表的文献和初步功效分析，我们预计这 2 个研究组中的每一个都需要 1414 名受试者来证明脂肪组织内抗生素浓度的统计学显着差异。 这两个小组将包括：

1. 肥胖组（BMI 30-40）

2. 病态肥胖组（BMI >40）

   1. 所有受试者将在皮肤切开前至少 30 分钟但不超过 60 分钟接受头孢唑啉。

   2. 剖宫产时，将收集以下组织样本：

      • 皮肤切开后的脂肪组织（筋膜切开前）和
      • 皮肤闭合前的脂肪组织
      • 皮肤切开后但手术过程完成前的血清样本

分析需要从每个部位采集大约 2 克组织样本和 5 cc 血液。

所有样本都将由 Swank 博士、Wing 博士或先前接受过上述任一研究人员指导的适当组织收集技术的医生收集。 收集后，组织标本将被吸干以去除残留的血液和碎片，称重，并放置在冰箱（-80'C）中直到分析。 将血清样本吸入红色顶管中并立即置于湿冰上。 手术完成后，立即将它们以 3G（3200 rpm）离心 10 分钟，并放置在锁定的 -80'C 冰箱中直至分析。

然后，组织和血清样本将被送到康涅狄格州哈特福德哈特福德医院抗感染研究与开发中心的 David P. Nicolau 博士、FCCP、FIDSA。 样本将在研究注册完成后分批发送。 Swank 博士和研究护士将负责将样本安全地包装在干冰上，并连夜运送给 Nicolau 博士。 一旦与 Nicolau 博士合作，组织样本将被均质化并进行分析以确定抑菌圈。 将使用先前验证的高效液相色谱法测定血清样本中的头孢唑林浓度。 16 组织和血清将在没有直接标识符的情况下发送。 Nicolau 博士将无法获得提供样本的研究对象的身份。