Levita 磁気グラスパー デバイスの安全性と性能の研究
2024年9月19日 更新者：Levita Magnetics
この研究の目的は、腹腔鏡検査における Levita 磁気グラスパー デバイスの安全性と性能を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、7500000
- Hospital Luis Tisne
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Santiago、Metropolitana、チリ、7500000
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、Metropolitana、チリ、7500000
- Hospital Salvador
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の年齢は18歳から60歳までです
- 以下の理由で待機的胆嚢摘出術を受けている。
- 胆石症（長さ（長さまたは幅）が2.5cm未満の胆嚢結石）
- 超音波で評価した胆嚢ポリープ
- 修正不可能な凝固障害がないこと（INR < 1.4、または血小板数 < 50,000/mcl）
- 患者の体格指数（BMI）が 35 kg/m2 以下、20 以上である
- 患者または権限を与えられた代理人は、研究で義務付けられた決定または手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
除外基準:
急性胆嚢疾患による緊急症状
- 膵炎
- 黄疸
- 超音波検査でわかる硬化萎縮性胆嚢
- 手術前または手術中に診断された胆道結石
- 急性胆嚢炎
- 胆嚢蓄膿症
- 腹膜透析を継続中
- 過去の腹部手術または開腹術（以前の臍上部切開の存在）
- 臍ヘルニアまたは以前の臍ヘルニアの存在
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア III または IV
- 患者は原因を問わず慢性疼痛の治療を受けている
- 重大な併存疾患: 心血管疾患、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患、泌尿器疾患 (腎不全)
- 超音波検査により胆嚢穿孔の兆候があると診断された患者
- 胆道がんの疑い
- 重度の腹炎患者
- 気腹に対する禁忌
- パラセタモールまたはNSAIDに対する既知のアレルギー
- 金属インプラント（ペースメーカー、プロテーゼなど）を装着している患者
- 血漿肝酵素の変化に基づいて総胆管結石症の病歴があると以前に診断された、またはその疑いがある
- 超音波検査で胆道の大きさが7mmを超えている
- 胆嚢壁の厚さが5mmを超えている
- 糖尿病による血液凝固の問題
- 肝臓内分泌の兆候がある（肝硬変、肝不全、肝酵素の増加など）。
- 内視鏡的乳頭切開術の病歴（例：内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の術前適応）
- 患者は妊娠中、または研究参加期間中または授乳中に妊娠を希望している
- 患者がフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い
- 患者は別の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している
- 患者は精神的に無能力であるか囚人である
- 薬物乱用またはアルコール乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 患者は全身感染症を患っているか、手術部位（表層または臓器腔）感染症の証拠がある。
- 患者は、HIVまたはHepに対する以前の治療または保留中の治療を含む、免疫系の低下または自己免疫疾患（WBC < 4000または> 20,000）を患っている。 C
- 待機的胆嚢摘出術を受けている間に、患者は術中に追加の手術が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Levita 磁気グラスパーの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE の安全性評価
時間枠：手術中
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手術中にデバイスによって直接患者に生じた損傷や副作用がないこと
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手術中
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動員の実現可能性
時間枠：術中
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手術中に臓器を適切に動かす能力
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (推定)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。