Levita Magnetic Grasper Device Säkerhets- och prestandastudie

Inklusionskriterier:

• Patienten är mellan 18 och 60 år

  • Genomgår elektiv kolecystektomi på grund av:
  • Kolelithiasis (stenar i gallblåsan < 2,5 cm i längre mått (längd eller bredd))
  • Gallblåspolyper som bedöms med ultraljud
  • Frånvaro av icke-korrigerbar koagulopati (INR < 1,4 eller, trombocytantal < 50 000/mcl)
  • Patienten har ett body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 och över 20
  • Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella beslut eller förfaranden som krävs av studien

Uteslutningskriterier:

• Akut presentation med akut gallblåsesjukdom

  • Pankreatit
  • Gulsot
  • Skleroatrofisk gallblåsa som visas med ultraljud
  • Gallvägsstenar diagnostiserade före eller under operationen
  • Akut kolecystit
  • Gallblåsan Empyem
  • Pågående peritonealdialys
  • Tidigare bukkirurgi eller laparotomi (närvaro av något tidigare övre navelsnitt)
  • Förekomst av navelbråck eller tidigare navelbråck
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på III eller IV
  • Patienten genomgår behandling för kronisk smärta oavsett ursprung
  • Signifikanta komorbiditeter: kardiovaskulär, neuromuskulär, kronisk obstruktiv lungsjukdom och urologisk sjukdom (njursvikt)
  • Patienter med tecken på perforering av gallblåsan diagnostiserade med ultraljud
  • Misstanke om gallvägscancer
  • Patienter med svår peritonit
  • Kontraindikationer för pneumoperitoneum
  • Känd allergi mot paracetamol eller NSAID
  • Patienter med metallimplantat (som pacemaker, protes, etc)
  • Tidigare diagnostiserat eller misstänkt för att ha en historia av koledokolitiasis baserat på förändringar i plasmaleverenzymer
  • Har en gallvägar > 7 mm i storlek enligt ultraljud
  • Har en väggtjocklek på gallblåsan som är > 5 mm
  • Diabetesproblem med blodkoagulation
  • Har tecken på hepatisk endokrinologi (dvs: skrumplever, leversvikt, ökning av leverenzymer, etc.)
  • Endoskopisk papillotomi i anamnesen (dvs: preoperativ indikation på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Patienten är gravid eller önskar bli gravid under studiedeltagandet eller amning
  • Patienten kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat
  • Patienten deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet
  • Patienten är mentalt inkompetent eller en fånge
  • Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienten har systemisk infektion eller tecken på någon infektion på operationsstället (ytligt eller organutrymme)
  • Patienten har nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom (WBC < 4000 eller > 20 000), inklusive tidigare eller pågående behandling för HIV eller Hep. C
  • Patienten behöver intraoperativt en ytterligare operation medan han genomgår elektiv kolecystektomi