- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049983
Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance Study
10 maart 2015 bijgewerkt door: Levita Magnetics
The purpose of this study is to determine the Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance in Laparoscopy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Salvador
-
Santiago, Chili
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chili
- Hospital Luis Tisne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patient is between 18 and 60 years of age
- Undergoing elective cholecystectomy due to:
- Cholelithiasis (Gallbladder stones < 2.5cm in longer measurement (length or width))
- Gallbladder polyps as assessed by ultrasound
- Absence of non-correctable coagulopathy (INR < 1.4 or, platelet count of < 50,000/mcl)
- Patient has a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 and over 20
- Patient, or authorized representative, signs a written Informed Consent form to participate in the study, prior to any study mandated determinations or procedure
Exclusion Criteria:
Emergency presentation with acute gallbladder disease
- Pancreatitis
- Jaundice
- Scleroatrophic gallbladder as shown by ultrasound
- Biliary tract stones diagnosed before or during surgery
- Acute cholecystitis
- Gallbladder Empyema
- Ongoing peritoneal dialysis
- Previous abdominal surgery or laparotomy (presence of any previous upper umbilical incision)
- Presence of umbilical hernia or previous umbilical hernia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of III or IV
- Patient is undergoing treatment for chronic pain of any origin
- Significant comorbidities: cardiovascular, neuromuscular, chronic obstructive pulmonary disease, and urological disease (renal failure)
- Patients with signs of gallbladder perforation diagnosed by ultrasound
- Suspicion of biliary cancer
- Patients with severe peritonitis
- Contraindications to pneumoperitoneum
- Known allergy to paracetamol or NSAIDs
- Patients with metallic implants (such as pacemakers, prosthesis, etc)
- Previously diagnosed or suspected of having a history of choledocholithiasis based on any alterations in plasma hepatic enzymes
- Has a biliary tract > 7mm in size as determined by ultrasound
- Has a gallbladder wall thickness that is > 5mm
- Diabetic Blood coagulation issues
- Has signs of hepatic endocrinology (i.e: cirrhosis, liver failure, increase in liver enzymes, etc.)
- History of endoscopic papillotomy (i.e: Preoperative indication of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
- Patient is pregnant or wishes to become pregnant during the length of study participation or lactation
- Patient is not likely to comply with the follow-up evaluation schedule
- Patient is participating in a clinical trial of another investigational drug or device
- Patient is mentally incompetent or a prisoner
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Patient has systemic infection or evidence of any surgical site infection (superficial or organ space)
- Patient has compromised immune system or autoimmune disease (WBC < 4000 or > 20,000), including prior or pending treatment for HIV or Hep. C
- Patient intra-operatively needs an additional surgery while undergoing elective cholecystectomy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Use of Levita Magnetics Grasper
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety
Tijdsspanne: One month
|
Absence of any damage or side effect to the patient directly produced by the device during the surgery
|
One month
|
Feasibility
Tijdsspanne: Intra-operative
|
Ability to adequately mobilize the organ during the surgery
|
Intra-operative
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEV-TP-0010
- Grant 13IEAT-20911 (Andere identificatie: CORFO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .