Levita Magnetic Graber Device Veiligheids- en prestatieonderzoek

Inclusiecriteria:

• Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud

  • Een electieve cholecystectomie ondergaan vanwege:
  • Cholelithiasis (galblaasstenen < 2,5 cm bij langere afmetingen (lengte of breedte))
  • Galblaaspoliepen zoals beoordeeld met echografie
  • Afwezigheid van niet-corrigeerbare coagulopathie (INR < 1,4 of aantal bloedplaatjes < 50.000/mcl)
  • Patiënt heeft een body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 en hoger dan 20
  • Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte bepalingen of procedures

Uitsluitingscriteria:

• Spoedpresentatie met acute galblaasziekte

  • Pancreatitis
  • Geelzucht
  • Sclerotrofische galblaas zoals blijkt uit echografie
  • Galwegstenen gediagnosticeerd vóór of tijdens de operatie
  • Acute cholecystitis
  • Galblaas-empyeem
  • Aanhoudende peritoneale dialyse
  • Eerdere buikoperatie of laparotomie (aanwezigheid van een eerdere incisie in de bovenste navelstreng)
  • Aanwezigheid van een navelbreuk of eerdere navelbreuk
  • Score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van III of IV
  • Patiënt ondergaat een behandeling voor chronische pijn van welke oorsprong dan ook
  • Significante comorbiditeiten: cardiovasculaire, neuromusculaire, chronische obstructieve longziekte en urologische aandoeningen (nierfalen)
  • Patiënten met tekenen van galblaasperforatie, gediagnosticeerd via echografie
  • Vermoeden van galkanker
  • Patiënten met ernstige peritonitis
  • Contra-indicaties voor pneumoperitoneum
  • Bekende allergie voor paracetamol of NSAID's
  • Patiënten met metalen implantaten (zoals pacemakers, prothesen, enz.)
  • Eerder gediagnosticeerd of verdacht van een voorgeschiedenis van choledocholithiasis op basis van eventuele veranderingen in de leverenzymen in het plasma
  • Heeft een galwegen > 7 mm groot, zoals bepaald door middel van echografie
  • Heeft een wanddikte van de galblaas > 5 mm
  • Diabetische bloedstollingsproblemen
  • Heeft tekenen van hepatische endocrinologie (dat wil zeggen: cirrose, leverfalen, toename van leverenzymen, enz.)
  • Geschiedenis van endoscopische papillotomie (dat wil zeggen: preoperatieve indicatie van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
  • De patiënt is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek of de borstvoeding
  • Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt zich zal houden aan het follow-up-evaluatieschema
  • De patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • De patiënt is geestelijk incompetent of een gevangene
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  • De patiënt heeft een systemische infectie of tekenen van een infectie op de operatieplaats (oppervlakkige of orgaanruimte)
  • De patiënt heeft een aangetast immuunsysteem of een auto-immuunziekte (WBC < 4000 of > 20.000), inclusief eerdere of lopende behandeling voor HIV of Hep. C
  • De patiënt heeft intraoperatief een extra operatie nodig terwijl hij een electieve cholecystectomie ondergaat