Levita Magnetic Grasper -laitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Levita Magnetics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Levita Magnetic Grasper -laitteen turvallisuus ja suorituskyky laparoskoopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500000
- Hospital Luis Tisne
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500000
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7500000
- Hospital Salvador
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilas on 18-60-vuotias
- Elektiivinen kolekystektomia johtuen:
- Sappikivitauti (sappirakon kivet < 2,5 cm pitemmillä mitoilla (pituus tai leveys))
- Sappirakon polyypit ultraäänellä arvioituna
- Korjaamattoman koagulopatian puuttuminen (INR < 1,4 tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mcl)
- Potilaan painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2 ja yli 20
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Hätätapaus akuutin sappirakon sairauden kanssa
- Haimatulehdus
- Keltaisuus
- Skleroatrofinen sappirakko, kuten ultraääni osoittaa
- Ennen leikkausta tai sen aikana diagnosoidut sappitiekivet
- Akuutti kolekystiitti
- Sappirakon empyema
- Meneillään peritoneaalidialyysi
- Aiempi vatsan leikkaus tai laparotomia (aiempi ylemmän navan viilto)
- Napatyrä tai aikaisempi napatyrä
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet III tai IV
- Potilas on hoidossa mistä tahansa alkuperästä johtuvan kroonisen kivun vuoksi
- Merkittävät liitännäissairaudet: sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas-, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja urologinen sairaus (munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on merkkejä sappirakon perforaatiosta, joka on diagnosoitu ultraäänellä
- Sappisyövän epäily
- Potilaat, joilla on vaikea peritoniitti
- Vasta-aiheet pneumoperitoneumille
- Tunnettu allergia parasetamolille tai tulehduskipulääkkeille
- Potilaat, joilla on metalliset implantit (kuten sydämentahdistimet, proteesit jne.)
- Aiemmin diagnosoitu tai epäilty, että hänellä on aiemmin ollut sappikivitauti plasman maksaentsyymimuutosten perusteella
- Sappitie on ultraäänellä määritettynä kooltaan > 7 mm
- Sappirakon seinämän paksuus on > 5 mm
- Diabeettinen veren hyytymisongelmat
- Sillä on merkkejä maksan endokrinologiasta (esim. kirroosi, maksan vajaatoiminta, maksaentsyymiarvojen nousu jne.)
- Endoskooppinen papillotomia (eli endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) ennen leikkausta)
- Potilas on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen tai imetyksen aikana
- Potilas ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
- Potilas osallistuu toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on henkisesti epäpätevä tai vanki
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaalla on systeeminen infektio tai merkkejä leikkauskohdan infektiosta (pinnallinen tai elintila)
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus (valkosolut < 4000 tai > 20 000), mukaan lukien aiempi tai meneillään oleva HIV- tai hepatiittihoito. C
- Potilas tarvitsee intraoperatiivisesti lisäleikkauksen, kun hänelle tehdään elektiivinen kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levita Magnetics Grasperin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Laitteen leikkauksen aikana suoraan aiheuttamien vaurioiden tai sivuvaikutusten puuttuminen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Mobilisoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kyky mobilisoida elin riittävästi leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEV-TP-0010
- Grant 13IEAT-20911 (Muu tunniste: CORFO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .