Исследование безопасности и производительности устройства Levita Magnetic Grasper

Критерии включения:

• Пациент от 18 до 60 лет.

  • Плановая холецистэктомия проводится по поводу:
  • Холелитиаз (камни в желчном пузыре <2,5 см в более длинном измерении (длина или ширина))
  • Полипы желчного пузыря по данным УЗИ
  • Отсутствие некорригируемой коагулопатии (МНО < 1,4 или количество тромбоцитов < 50 000/мкл)
  • Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2 и более 20.
  • Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до принятия каких-либо решений или процедур, предусмотренных исследованием.

Критерии исключения:

• Неотложная помощь при остром заболевании желчного пузыря.

  • Панкреатит
  • Желтуха
  • Склероатрофический желчный пузырь по данным УЗИ
  • Камни желчных путей, диагностированные до или во время операции
  • Острый холецистит
  • Эмпиема желчного пузыря
  • Продолжающийся перитонеальный диализ
  • Предыдущая операция на брюшной полости или лапаротомия (наличие любого предыдущего разреза в верхней части пупка)
  • Наличие пупочной грыжи или предшествующей пупочной грыжи
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV.
  • Пациент проходит лечение по поводу хронической боли любого происхождения.
  • Серьезные сопутствующие заболевания: сердечно-сосудистые, нервно-мышечные, хронические обструктивные заболевания легких и урологические заболевания (почечная недостаточность).
  • Пациенты с признаками перфорации желчного пузыря, диагностированными с помощью УЗИ
  • Подозрение на рак желчевыводящих путей
  • Больные с тяжелым перитонитом
  • Противопоказания к пневмоперитонеуму
  • Известная аллергия на парацетамол или НПВП.
  • Пациенты с металлическими имплантатами (такими как кардиостимуляторы, протезы и т. д.)
  • Ранее диагностированный или подозреваемый холедохолитиаз в анамнезе на основании любых изменений в плазменных печеночных ферментах.
  • Имеет желчные пути размером > 7 мм по данным УЗИ.
  • Толщина стенки желчного пузыря > 5 мм.
  • Диабетические проблемы со свертываемостью крови
  • Имеет признаки печеночной эндокринологии (т.е. цирроз печени, печеночная недостаточность, повышение уровня печеночных ферментов и т. д.)
  • Анамнез эндоскопической папиллотомии (т.е.: предоперационные показания к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
  • Пациентка беременна или желает забеременеть во время участия в исследовании или в период лактации.
  • Пациент вряд ли будет соблюдать график последующего обследования.
  • Пациент участвует в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
  • Пациент психически недееспособен или заключенный
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • У пациента есть системная инфекция или признаки какой-либо инфекции в области хирургического вмешательства (поверхностной или внутриорганной).
  • У пациента нарушена иммунная система или аутоиммунное заболевание (лейкоциты < 4000 или > 20 000), включая предшествующее или ожидаемое лечение ВИЧ или гепатита. С
  • Пациенту интраоперационно требуется дополнительная операция при плановой холецистэктомии.