Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance Study

Inklusionskriterier:

• Patienten er mellem 18 og 60 år

  • Gennemgår elektiv kolecystektomi på grund af:
  • Kolelithiasis (galdeblæresten < 2,5 cm i længere mål (længde eller bredde))
  • Galdeblærepolypper vurderet ved ultralyd
  • Fravær af ikke-korrigerbar koagulopati (INR < 1,4 eller trombocyttal på < 50.000/mcl)
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2 og over 20
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesmanderede afgørelser eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Nødpræsentation med akut galdeblæresygdom

  • Pancreatitis
  • Gulsot
  • Skleroatrofisk galdeblære som vist ved ultralyd
  • Galdevejssten diagnosticeret før eller under operationen
  • Akut kolecystitis
  • Galdeblære empyem
  • Løbende peritonealdialyse
  • Tidligere abdominal kirurgi eller laparotomi (tilstedeværelse af et tidligere snit i øvre navlestreng)
  • Tilstedeværelse af navlebrok eller tidligere navlebrok
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller IV
  • Patienten er i behandling for kroniske smerter uanset oprindelse
  • Signifikante komorbiditeter: kardiovaskulær, neuromuskulær, kronisk obstruktiv lungesygdom og urologisk sygdom (nyresvigt)
  • Patienter med tegn på galdeblæreperforation diagnosticeret ved ultralyd
  • Mistanke om galdekræft
  • Patienter med svær peritonitis
  • Kontraindikationer til pneumoperitoneum
  • Kendt allergi over for paracetamol eller NSAID
  • Patienter med metalliske implantater (såsom pacemakere, proteser osv.)
  • Tidligere diagnosticeret eller mistænkt for at have en historie med choledocholithiasis baseret på ændringer i plasma leverenzymer
  • Har en galdevej > 7 mm i størrelse som bestemt ved ultralyd
  • Har en galdeblære vægtykkelse på > 5 mm
  • Diabetiske problemer med blodkoagulation
  • Har tegn på hepatisk endokrinologi (dvs.: skrumpelever, leversvigt, stigning i leverenzymer osv.)
  • Anamnese med endoskopisk papillotomi (dvs.: præoperativ indikation af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Patienten er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsens deltagelse eller amning
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Patienten er mentalt inkompetent eller fanget
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienten har systemisk infektion eller tegn på infektion på operationsstedet (overfladisk eller organrum)
  • Patienten har kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom (WBC < 4000 eller > 20.000), inklusive tidligere eller afventende behandling for HIV eller Hep. C
  • Patient har intraoperativt behov for en yderligere operation, mens han gennemgår elektiv kolecystektomi