- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049983
Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance Study
10. marts 2015 opdateret af: Levita Magnetics
The purpose of this study is to determine the Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance in Laparoscopy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Salvador
-
Santiago, Chile
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Chile
- Hospital Luis Tisne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patient is between 18 and 60 years of age
- Undergoing elective cholecystectomy due to:
- Cholelithiasis (Gallbladder stones < 2.5cm in longer measurement (length or width))
- Gallbladder polyps as assessed by ultrasound
- Absence of non-correctable coagulopathy (INR < 1.4 or, platelet count of < 50,000/mcl)
- Patient has a body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2 and over 20
- Patient, or authorized representative, signs a written Informed Consent form to participate in the study, prior to any study mandated determinations or procedure
Exclusion Criteria:
Emergency presentation with acute gallbladder disease
- Pancreatitis
- Jaundice
- Scleroatrophic gallbladder as shown by ultrasound
- Biliary tract stones diagnosed before or during surgery
- Acute cholecystitis
- Gallbladder Empyema
- Ongoing peritoneal dialysis
- Previous abdominal surgery or laparotomy (presence of any previous upper umbilical incision)
- Presence of umbilical hernia or previous umbilical hernia
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score of III or IV
- Patient is undergoing treatment for chronic pain of any origin
- Significant comorbidities: cardiovascular, neuromuscular, chronic obstructive pulmonary disease, and urological disease (renal failure)
- Patients with signs of gallbladder perforation diagnosed by ultrasound
- Suspicion of biliary cancer
- Patients with severe peritonitis
- Contraindications to pneumoperitoneum
- Known allergy to paracetamol or NSAIDs
- Patients with metallic implants (such as pacemakers, prosthesis, etc)
- Previously diagnosed or suspected of having a history of choledocholithiasis based on any alterations in plasma hepatic enzymes
- Has a biliary tract > 7mm in size as determined by ultrasound
- Has a gallbladder wall thickness that is > 5mm
- Diabetic Blood coagulation issues
- Has signs of hepatic endocrinology (i.e: cirrhosis, liver failure, increase in liver enzymes, etc.)
- History of endoscopic papillotomy (i.e: Preoperative indication of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
- Patient is pregnant or wishes to become pregnant during the length of study participation or lactation
- Patient is not likely to comply with the follow-up evaluation schedule
- Patient is participating in a clinical trial of another investigational drug or device
- Patient is mentally incompetent or a prisoner
- Known or suspected drug or alcohol abuse
- Patient has systemic infection or evidence of any surgical site infection (superficial or organ space)
- Patient has compromised immune system or autoimmune disease (WBC < 4000 or > 20,000), including prior or pending treatment for HIV or Hep. C
- Patient intra-operatively needs an additional surgery while undergoing elective cholecystectomy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Use of Levita Magnetics Grasper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: One month
|
Absence of any damage or side effect to the patient directly produced by the device during the surgery
|
One month
|
Feasibility
Tidsramme: Intra-operative
|
Ability to adequately mobilize the organ during the surgery
|
Intra-operative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (Skøn)
30. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEV-TP-0010
- Grant 13IEAT-20911 (Anden identifikator: CORFO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet galdeblæresygdom
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBenign laparoskopisk hysterektomi | Systematisk salpingektomi
Kliniske forsøg med Use of Levita Magnetics Grasper
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
GuerbetAfsluttetNyrearteriestenoseForenede Stater