Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di presa magnetica Levita

Criteri di inclusione:

• Il paziente ha tra i 18 ed i 60 anni

  • Sottoposto a colecistectomia elettiva a causa di:
  • Colelitiasi (calcoli della colecisti < 2,5 cm nella misura più lunga (lunghezza o larghezza))
  • Polipi della cistifellea valutati mediante ecografia
  • Assenza di coagulopatia non correggibile (INR < 1,4 o conta piastrinica < 50.000/mcl)
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2 e superiore a 20
  • Il paziente, o il rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

• Presentazione d'emergenza con malattia acuta della colecisti

  • Pancreatite
  • Ittero
  • Cistifellea scleroatrofica come mostrato dagli ultrasuoni
  • Calcoli delle vie biliari diagnosticati prima o durante l'intervento chirurgico
  • Colecistite acuta
  • Empiema della cistifellea
  • Dialisi peritoneale in corso
  • Precedente intervento chirurgico addominale o laparotomia (presenza di qualsiasi precedente incisione ombelicale superiore)
  • Presenza di ernia ombelicale o precedente ernia ombelicale
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di III o IV
  • Il paziente è in trattamento per dolore cronico di qualsiasi origine
  • Comorbilità significative: malattia polmonare cronica ostruttiva, cardiovascolare, neuromuscolare e urologica (insufficienza renale)
  • Pazienti con segni di perforazione della colecisti diagnosticati mediante ecografia
  • Sospetto di cancro alle vie biliari
  • Pazienti con peritonite grave
  • Controindicazioni al pneumoperitoneo
  • Allergia nota al paracetamolo o ai FANS
  • Pazienti con impianti metallici (come pacemaker, protesi, ecc.)
  • Precedentemente diagnosticata o sospettata di avere una storia di coledocolitiasi basata su eventuali alterazioni degli enzimi epatici plasmatici
  • Ha un tratto biliare di dimensioni > 7 mm, come determinato mediante ultrasuoni
  • Ha uno spessore della parete della cistifellea > 5 mm
  • Problemi di coagulazione del sangue nel diabete
  • Presenta segni di endocrinologia epatica (cioè: cirrosi, insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici, ecc.)
  • Anamnesi di papillotomia endoscopica (ovvero: indicazione preoperatoria alla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
  • La paziente è incinta o desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio o dell'allattamento
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a uno studio clinico su un altro farmaco o dispositivo sperimentale
  • Il paziente è mentalmente incompetente o prigioniero
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o spazio dell'organo)
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (globuli bianchi < 4.000 o > 20.000), incluso un trattamento precedente o in corso per l'HIV o l'epatite C. C
  • Il paziente durante l'intervento necessita di un ulteriore intervento chirurgico mentre è sottoposto a colecistectomia elettiva