Studie bezpečnosti a výkonu magnetického uchopovacího zařízení Levita

Kritéria zahrnutí:

• Pacient je ve věku 18 až 60 let

  • Podstoupení elektivní cholecystektomie kvůli:
  • Cholelitiáza (žlučníkové kameny < 2,5 cm v delším měřítku (délka nebo šířka))
  • Polypy žlučníku hodnocené ultrazvukem
  • Absence nekorigovatelné koagulopatie (INR < 1,4 nebo počet krevních destiček < 50 000/mcl)
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2 a vyšší než 20
  • Pacient nebo zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií

Kritéria vyloučení:

• Pohotovostní prezentace s akutním onemocněním žlučníku

  • Pankreatitida
  • Žloutenka
  • Skleroatrofický žlučník podle ultrazvuku
  • Kameny v žlučových cestách diagnostikované před nebo během operace
  • Akutní cholecystitida
  • Empyém žlučníku
  • Pokračující peritoneální dialýza
  • Předchozí břišní operace nebo laparotomie (přítomnost jakéhokoli předchozího horního pupečního řezu)
  • Přítomnost pupeční kýly nebo předchozí pupeční kýly
  • Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre III nebo IV
  • Pacient podstupuje léčbu chronické bolesti jakéhokoli původu
  • Významné komorbidity: kardiovaskulární, neuromuskulární, chronická obstrukční plicní nemoc a urologická onemocnění (selhání ledvin)
  • Pacienti se známkami perforace žlučníku diagnostikovaných ultrazvukem
  • Podezření na rakovinu žlučových cest
  • Pacienti s těžkou peritonitidou
  • Kontraindikace pneumoperitonea
  • Známá alergie na paracetamol nebo NSAID
  • Pacienti s kovovými implantáty (jako jsou kardiostimulátory, protézy atd.)
  • Dříve diagnostikovaná nebo suspektní choledocholitiáza v anamnéze na základě jakýchkoli změn plazmatických jaterních enzymů
  • Má žlučové cesty o velikosti > 7 mm podle ultrazvuku
  • Má tloušťku stěny žlučníku > 5 mm
  • Diabetické problémy s koagulací krve
  • Má známky jaterní endokrinologie (tj.: cirhóza, selhání jater, zvýšení jaterních enzymů atd.)
  • Anamnéza endoskopické papilotomie (tj.: Předoperační indikace endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
  • Pacientka je těhotná nebo si přeje otěhotnět během trvání studie nebo laktace
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
  • Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení
  • Pacient je duševně nezpůsobilý nebo vězeň
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacient má systémovou infekci nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor)
  • Pacient má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění (WBC < 4000 nebo > 20 000), včetně předchozí nebo probíhající léčby HIV nebo Hep. C
  • Pacient během operace potřebuje další operaci, zatímco podstupuje elektivní cholecystektomii