Levita Magnetic Grasper Device Safety and Performance Study

Inkluderingskriterier:

• Pasienten er mellom 18 og 60 år

  • Gjennomgår elektiv kolecystektomi på grunn av:
  • Kolelithiasis (Galleblæresteiner < 2,5 cm i lengre mål (lengde eller bredde))
  • Galleblæren polypper som vurderes ved ultralyd
  • Fravær av ikke-korrigerbar koagulopati (INR < 1,4 eller, antall blodplater på < 50 000/mcl)
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2 og over 20
  • Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Nødpresentasjon med akutt galleblæresykdom

  • Pankreatitt
  • Gulsott
  • Skleroatrofisk galleblæren som vist ved ultralyd
  • Galleveissteiner diagnostisert før eller under operasjonen
  • Akutt kolecystitt
  • Galleblære empyem
  • Pågående peritonealdialyse
  • Tidligere abdominal kirurgi eller laparotomi (tilstedeværelse av tidligere øvre navlesnitt)
  • Tilstedeværelse av navlebrokk eller tidligere navlebrokk
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score på III eller IV
  • Pasienten er under behandling for kroniske smerter uansett opprinnelse
  • Signifikante komorbiditeter: kardiovaskulær, nevromuskulær, kronisk obstruktiv lungesykdom og urologisk sykdom (nyresvikt)
  • Pasienter med tegn på perforering av galleblæren diagnostisert ved ultralyd
  • Mistanke om gallekreft
  • Pasienter med alvorlig peritonitt
  • Kontraindikasjoner for pneumoperitoneum
  • Kjent allergi mot paracetamol eller NSAIDs
  • Pasienter med metalliske implantater (som pacemakere, proteser osv.)
  • Tidligere diagnostisert eller mistenkt for å ha en historie med koledokolithiasis basert på endringer i plasma leverenzymer
  • Har en galleveier > 7 mm i størrelse som bestemt ved ultralyd
  • Har en veggtykkelse på galleblæren som er > 5 mm
  • Problemer med diabetes blodkoagulasjon
  • Har tegn på hepatisk endokrinologi (dvs. skrumplever, leversvikt, økning i leverenzymer, etc.)
  • Anamnese med endoskopisk papillotomi (dvs. preoperativ indikasjon på endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Pasienten er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen eller ammingen
  • Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr
  • Pasienten er mentalt inkompetent eller en fange
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom)
  • Pasienten har svekket immunsystem eller autoimmun sykdom (WBC < 4000 eller > 20 000), inkludert tidligere eller ventende behandling for HIV eller Hep. C
  • Pasienten trenger intraoperativt en ekstra operasjon mens han gjennomgår elektiv kolecystektomi