Estudo de segurança e desempenho do dispositivo de pinça magnética Levita

Critérios de inclusão:

• Paciente tem entre 18 e 60 anos

  • Submetido à colecistectomia eletiva devido a:
  • Colelitíase (pedras na vesícula biliar <2,5 cm em medidas maiores (comprimento ou largura))
  • Pólipos da vesícula biliar avaliados por ultrassom
  • Ausência de coagulopatia não corrigível (INR < 1,4 ou contagem de plaquetas < 50.000/mcl)
  • Paciente tem índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2 e superior a 20
  • O paciente, ou representante autorizado, assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de qualquer determinação ou procedimento obrigatório do estudo

Critérios de exclusão:

• Apresentação de emergência com doença aguda da vesícula biliar

  • Pancreatite
  • Icterícia
  • Vesícula biliar escleroatrófica conforme mostrado por ultrassom
  • Pedras no trato biliar diagnosticadas antes ou durante a cirurgia
  • Colecistite aguda
  • Empiema da vesícula biliar
  • Diálise peritoneal contínua
  • Cirurgia abdominal prévia ou laparotomia (presença de qualquer incisão umbilical superior anterior)
  • Presença de hérnia umbilical ou hérnia umbilical prévia
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de III ou IV
  • Paciente está em tratamento para dor crônica de qualquer origem
  • Comorbidades significativas: doença cardiovascular, neuromuscular, doença pulmonar obstrutiva crônica e doença urológica (insuficiência renal)
  • Pacientes com sinais de perfuração da vesícula biliar diagnosticados por ultrassonografia
  • Suspeita de câncer biliar
  • Pacientes com peritonite grave
  • Contra-indicações ao pneumoperitônio
  • Alergia conhecida ao paracetamol ou AINEs
  • Pacientes com implantes metálicos (como marcapassos, próteses, etc)
  • Anteriormente diagnosticado ou suspeito de ter história de coledocolitíase com base em quaisquer alterações nas enzimas hepáticas plasmáticas
  • Tem um trato biliar > 7 mm de tamanho, conforme determinado por ultrassom
  • Tem uma espessura da parede da vesícula biliar > 5mm
  • Problemas de coagulação sanguínea para diabéticos
  • Apresenta sinais de endocrinologia hepática (ou seja: cirrose, insuficiência hepática, aumento das enzimas hepáticas, etc.)
  • História de papilotomia endoscópica (ou seja: indicação pré-operatória de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
  • A paciente está grávida ou deseja engravidar durante a participação no estudo ou durante a lactação
  • É provável que o paciente não cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • O paciente está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental
  • O paciente é mentalmente incompetente ou prisioneiro
  • Abuso de drogas ou álcool conhecido ou suspeito
  • O paciente tem infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção no sítio cirúrgico (superficial ou no espaço do órgão)
  • O paciente tem sistema imunológico comprometido ou doença autoimune (leucócitos < 4.000 ou > 20.000), incluindo tratamento anterior ou pendente para HIV ou Hep. C
  • O paciente no intra-operatório precisa de uma cirurgia adicional enquanto é submetido à colecistectomia eletiva