Levita 자기 그래스퍼 장치 안전 및 성능 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Levita Magnetics
본 연구의 목적은 복강경 검사에서 Levita 마그네틱 그래스퍼 장치의 안전성과 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500000
- Hospital Luis Tisne
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500000
- Hospital Padre Hurtado
-
Santiago, Metropolitana, 칠레, 7500000
- Hospital Salvador
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 18세에서 60세 사이입니다.
- 다음과 같은 이유로 선택적 담낭절제술을 받고 있습니다.
- 담석증(더 긴 측정(길이 또는 너비)에서 담낭 결석 < 2.5cm)
- 초음파로 평가한 담낭 폴립
- 교정 불가능한 응고병증이 없음(INR < 1.4 또는 혈소판 수가 < 50,000/mcl)
- 환자의 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이하이고 20 이상입니다.
- 환자 또는 권한을 부여받은 대리인은 연구에 따른 결정 또는 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
급성 담낭 질환으로 인한 응급 상황
- 췌장염
- 황달
- 초음파로 보이는 경화위축성 담낭
- 수술 전이나 수술 중에 진단된 담도 결석
- 급성 담낭염
- 담낭 농흉
- 지속적인 복막 투석
- 이전 복부 수술 또는 개복술(이전 상부 배꼽 절개 유무)
- 배꼽 탈장의 존재 또는 이전의 배꼽 탈장
- 미국 마취과 학회(ASA) 점수 III 또는 IV
- 환자는 모든 원인의 만성 통증에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 중요한 동반질환: 심혈관, 신경근, 만성폐쇄성폐질환, 비뇨기과 질환(신부전)
- 초음파로 진단된 담낭 천공 징후가 있는 환자
- 담도암을 의심해보세요
- 심한 복막염 환자
- 폐렴에 대한 금기 사항
- 파라세타몰 또는 NSAID에 대한 알려진 알레르기
- 금속성 임플란트(심박조율기, 보철물 등)를 장착한 환자
- 혈장 간 효소의 변화에 근거하여 이전에 담관결석증 병력이 진단되었거나 의심되는 경우
- 초음파로 확인된 담도 크기가 7mm보다 큰 경우
- 담낭 벽 두께가 5mm 이상인 경우
- 당뇨병 혈액 응고 문제
- 간 내분비학의 징후가 있음(예: 간경화, 간부전, 간 효소 증가 등)
- 내시경 유두절개술 병력(예: 내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP)의 수술 전 적응증)
- 환자는 임신 중이거나 연구 참여 기간 또는 수유 기간 동안 임신을 희망합니다.
- 환자가 후속 평가 일정을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 환자가 다른 연구용 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 정신적으로 무능력하거나 죄수인 경우
- 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 환자에게 전신 감염이 있거나 수술 부위 감염의 증거가 있습니다(표면 또는 장기 공간).
- 환자는 HIV 또는 Hep에 대한 이전 또는 진행 중인 치료를 포함하여 손상된 면역체계 또는 자가면역 질환(WBC < 4000 또는 > 20,000)을 가지고 있습니다. 기음
- 선택적 담낭절제술을 받는 동안 수술 중 추가 수술이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Levita Magnetics Grasper 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE의 안전성 평가
기간: 수술 중
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수술 중 장치에 의해 직접적으로 환자에게 발생하는 손상이나 부작용이 없을 것
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수술 중
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동원의 타당성
기간: 수술 중
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수술 중 장기를 적절하게 움직일 수 있는 능력
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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