Levita 磁性抓取器装置安全性和性能研究
2024年9月19日 更新者：Levita Magnetics
本研究的目的是确定 Levita 磁性抓取器装置在腹腔镜检查中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利、7500000
- Hospital Luis Tisne
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Santiago、Metropolitana、智利、7500000
- Hospital Padre Hurtado
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Santiago、Metropolitana、智利、7500000
- Hospital Salvador
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者年龄在18岁至60岁之间
- 由于以下原因而接受选择性胆囊切除术：
- 胆石症（胆囊结石长测量（长度或宽度）< 2.5 厘米）
- 超声评估胆囊息肉
- 不存在不可纠正的凝血病（INR < 1.4 或血小板计数 < 50,000/mcl）
- 患者体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2 且超过 20
- 在任何研究规定的决定或程序之前，患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
排除标准：
急性胆囊疾病的急诊表现
- 胰腺炎
- 黄疸
- 超声显示胆囊硬化萎缩
- 手术前或手术期间诊断出的胆道结石
- 急性胆囊炎
- 胆囊脓胸
- 持续腹膜透析
- 既往腹部手术或剖腹手术（之前有任何上脐切口）
- 存在脐疝或既往有脐疝
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 III 或 IV
- 患者正在接受任何原因的慢性疼痛的治疗
- 显着的合并症：心血管、神经肌肉、慢性阻塞性肺疾病和泌尿系统疾病（肾衰竭）
- 超声诊断有胆囊穿孔迹象的患者
- 怀疑胆道癌
- 严重腹膜炎患者
- 气腹的禁忌症
- 已知对扑热息痛或非甾体抗炎药过敏
- 有金属植入物的患者（如起搏器、假肢等）
- 先前根据血浆肝酶的任何变化诊断或怀疑有胆总管结石病史
- 通过超声确定胆道尺寸 > 7 毫米
- 胆囊壁厚度 > 5mm
- 糖尿病患者的凝血问题
- 有肝脏内分泌迹象（即：肝硬化、肝功能衰竭、肝酶升高等）
- 内窥镜乳头切开术的历史（即：内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的术前指征
- 患者在参与研究或哺乳期间怀孕或希望怀孕
- 患者不太可能遵守后续评估时间表
- 患者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验
- 患者精神上无行为能力或是囚犯
- 已知或疑似吸毒或酗酒
- 患者有全身感染或任何手术部位感染的证据（浅表或器官空间）
- 患者患有免疫系统受损或自身免疫性疾病（WBC < 4000 或 > 20,000），包括之前或即将接受的 HIV 或 Hep 治疗。 C
- 患者在术中需要进行择期胆囊切除术的额外手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Levita 磁性抓取器的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的安全性评估
大体时间：手术期间
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手术过程中设备不会直接对患者产生任何伤害或副作用
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手术期间
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动员的可行性
大体时间：术中
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在手术过程中充分活动器官的能力
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计的)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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