Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania chwytaka magnetycznego Levita

19 września 2024 zaktualizowane przez: Levita Magnetics
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i działania chwytaka magnetycznego Levita w laparoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500000
        • Hospital Luis Tisne
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500000
        • Hospital Padre Hurtado
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500000
        • Hospital Salvador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent jest w wieku od 18 do 60 lat

    • Poddanie się planowej cholecystektomii z powodu:
    • Kamica żółciowa (kamienie pęcherzyka żółciowego < 2,5 cm w dłuższym pomiarze (długość lub szerokość))
    • Polipy pęcherzyka żółciowego oceniane w badaniu ultrasonograficznym
    • Brak niekorygowanej koagulopatii (INR < 1,4 lub liczba płytek krwi < 50 000/mcl)
    • Pacjentka ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2 i powyżej 20
    • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed podjęciem jakichkolwiek ustaleń lub procedur nałożonych na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjęcie ratunkowe z ostrą chorobą pęcherzyka żółciowego

    • Zapalenie trzustki
    • Żółtaczka
    • Skleroatroficzny pęcherzyk żółciowy uwidoczniony w badaniu ultrasonograficznym
    • Kamienie dróg żółciowych zdiagnozowane przed lub w trakcie operacji
    • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
    • Ropniak pęcherzyka żółciowego
    • Trwająca dializa otrzewnowa
    • Poprzednia operacja jamy brzusznej lub laparotomia (obecność poprzedniego nacięcia górnego pępka)
    • Obecność przepukliny pępkowej lub wcześniejsza przepuklina pępkowa
    • Ocena III lub IV przyznana przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA).
    • Pacjent jest w trakcie leczenia bólu przewlekłego dowolnego pochodzenia
    • Istotne choroby współistniejące: choroby układu krążenia, nerwowo-mięśniowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroby urologiczne (niewydolność nerek)
    • Pacjenci z objawami perforacji pęcherzyka żółciowego zdiagnozowanymi w badaniu USG
    • Podejrzenie raka dróg żółciowych
    • Pacjenci z ciężkim zapaleniem otrzewnej
    • Przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
    • Znana alergia na paracetamol lub NLPZ
    • Pacjenci z metalowymi implantami (takimi jak rozruszniki serca, protezy itp.)
    • kamica żółciowa z rozpoznaną wcześniej lub podejrzewaną w przeszłości kamicą żółciową na podstawie jakichkolwiek zmian w aktywności enzymów wątrobowych w osoczu
    • Ma drogi żółciowe o średnicy > 7 mm określonej w badaniu ultrasonograficznym
    • Ma grubość ścianki pęcherzyka żółciowego > 5 mm
    • Cukrzyca Problemy z krzepnięciem krwi
    • Ma objawy endokrynologii wątroby (tj. marskość wątroby, niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych itp.)
    • Historia endoskopowej papillotomii (tj.: Wskazanie przedoperacyjne do endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
    • Pacjentka jest w ciąży lub pragnie zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu lub laktacji
    • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu badań kontrolnych
    • Pacjent bierze udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia
    • Pacjent jest niekompetentny psychicznie lub jest więźniem
    • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
    • U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy zakażenia miejsca operowanego (powierzchownego lub przestrzeni narządowej)
    • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (WBC < 4000 lub > 20 000), w tym wcześniejsze lub trwające leczenie z powodu HIV lub Hep. C
    • Pacjent wymaga dodatkowej operacji śródoperacyjnie w trakcie planowej cholecystektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastosowanie chwytaka Levita Magnetics
Urządzenie: Zastosowanie chwytaka Levita Magnetics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Brak jakichkolwiek uszkodzeń lub skutków ubocznych dla pacjenta, spowodowanych bezpośrednio przez urządzenie podczas operacji
Podczas operacji
Możliwość mobilizacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Umiejętność odpowiedniego umobilizowania narządu w trakcie operacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Levita Magnetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEV-TP-0010
  • Grant 13IEAT-20911 (Inny identyfikator: CORFO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba pęcherzyka żółciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj