腹膜透析における L-システイン (CINDY)
2015年6月29日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
残存利尿のある安定した腹膜透析患者を対象に、プラセボと比較したL-システインの腎臓および生体体液性効果を評価する前向きランダム化二重盲検クロスオーバー研究
過去数十年にわたり、腹膜透析は世界中で成長し、特にインド、中国、韓国、トルコ、マレーシア、メキシコ、ブラジルなどの発展途上国や新興工業国で、腎代替療法の最も一般的な手段の 1 つになりました。
腹膜透析は血液透析と比較して初期の生存率の利点と関連していますが、この利点は時間の経過とともに明らかではなくなりますが、これはおそらく残存腎機能の進行性の喪失と腹膜の病理学的変化の発症によるものです。
最近の結果は、N-アセチル-システインの経口補給による抗酸化療法が腹膜透析患者の残存腎機能を改善する可能性があることを示唆しています。
腹膜透析患者の残存腎機能を維持することは生存率の向上と関連しているため、この発見は臨床的に大きな関連性がある可能性があります。
本無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、残存利尿を有する腹膜透析患者10名において、システインのL鏡像異性体を使用することにより、残存腎機能に対する抗酸化剤の有益な効果の予備的証拠を確認することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bergamo
-
Ranica、Bergamo、イタリア、24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 慢性自動腹膜透析。
- 残存24時間利尿量が100ml以上で、ランダム化前の3か月間の変化が30%未満である。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 3か月未満から慢性的な自動腹膜透析療法を受けている。
- 糖尿病;
- 登録前の3ヶ月間の急性腹膜炎。
- 他の抗酸化剤（N-アセチルシステインやビタミンCなど）による併用治療。
- シスチン尿症;
- 妊娠中または授乳中。
- 研究期間全体を通じて信頼できる避妊方法がなければ妊娠する可能性がある。
- アルコールまたは薬物（タバコを除く）の乱用。
- 研究期間全体を通じて研究手順を遵守できない、法的無能力。
- データの解釈や研究の完了を危険にさらす可能性のあるがんおよび重度の全身疾患または臨床状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：L-システイン (Biocysan®)
研究対象者は、全研究期間中、毎朝1錠のL-システインまたはプラセボを週4回、2錠のL-システインまたはプラセボを週3回服用します。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究対象者は、全研究期間中、毎朝1錠のL-システインまたはプラセボを週4回、2錠のL-システインまたはプラセボを週3回服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間の尿量
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
|
糸球体濾過率（GFR）の測定値
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オフィスの最高血圧、最低血圧、脈拍および平均血圧
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
|
尿中アルブミン排泄。
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
|
2.27% 腹膜平衡検査 (PET)
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
|
脈波伝播速度（眼圧計により測定）
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
|
増大指数（眼圧測定法により測定）
時間枠：1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
1、2、3 か月後のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。