L-cystein i peritonealdialyse (CINDY)
29. juni 2015 oppdatert av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
EN PROSPEKTIV, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, KRYSS-OVER STUDIE FOR Å EVALUERE NYRE- OG BIOHUMORALE EFFEKTER AV L-CYSTEIN SAMMENLIGNET MED PLACEBO HOS STABILIGE PERITONEAL DIALYSE-PASIENTER MED RESTERENDE DIURES
I løpet av de siste tiårene har peritonealdialyse vokst over hele verden til å bli en av de vanligste metodene for nyreerstatningsterapi, spesielt i utviklingsland eller nylig industrialiserte land, som India, Kina, Korea, Tyrkia, Malaysia, Mexico og Brasil.
Peritonealdialyse har vært assosiert med en initial overlevelsesfordel sammenlignet med hemodialyse, selv om denne fordelen blir mindre tydelig over tid, sannsynligvis på grunn av progressivt tap av gjenværende nyrefunksjon og utvikling av patologiske endringer i bukhinnen.
Nyere resultater tyder på at en antioksidantbehandling med N-acetyl-cystein oralt tilskudd kan forbedre gjenværende nyrefunksjon hos pasienter med peritonealdialyse.
Dette funnet kan ha stor klinisk relevans, siden bevaring av gjenværende nyrefunksjon hos pasienter med peritonealdialyse har vært assosiert med forbedret overlevelse.
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede crossover-studien er å bekrefte de foreløpige bevisene for de gunstige effektene av antioksidantmidler på gjenværende nyrefunksjon ved å bruke den L-enantiomere formen av cystein hos 10 utbredte peritonealdialysepasienter med gjenværende diurese.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen ≥ 18 år;
- Kronisk automatisert peritonealdialyse;
- Gjenværende 24-timers diurese ≥ 100 ml med mindre enn 30 % endringer i løpet av de tre månedene før randomisering;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk automatisert peritonealdialysebehandling siden mindre enn tre måneder;
- Sukkersyke;
- Akutt peritonitt i løpet av de tre månedene før påmelding;
- Samtidig behandling med andre antioksidanter (inkludert N-acetyl-cystein og vitamin C);
- Cystinuri;
- Graviditet eller amming;
- Fertilitet uten pålitelige prevensjonsmetoder under hele studieperioden;
- Misbruk av alkohol eller narkotika (unntatt tobakk);
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene under hele studieperioden, juridisk inhabilitet;
- Kreft og enhver alvorlig systemisk sykdom eller klinisk tilstand som kan sette datatolkning eller fullføring av studien i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-cystein (Biocysan®)
Forsøkspersoner vil ta en tablett L-cystein eller placebo hver morgen fire ganger i uken og to tabletter med L-cystein eller placebo tre ganger i uken under hele studieperioden
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil ta en tablett L-cystein eller placebo hver morgen fire ganger i uken og to tabletter med L-cystein eller placebo tre ganger i uken under hele studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24-timers urinproduksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
|
Målt glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1, 2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1, 2 og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontorsystolisk, diastolisk, puls og gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
|
Utskillelse av albumin i urin.
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
|
2,27 % peritoneal likevektstest (PET)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
|
Pulsbølgehastighet (målt ved tonometri)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
|
Augmentation Index (målt ved tonometri)
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Endringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINDY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .