腹膜透析中的 L-半胱氨酸 (CINDY)
2015年6月29日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
一项前瞻性、随机、双盲、交叉研究，以评估 L-半胱氨酸与安慰剂相比对残余利尿的稳定腹膜透析患者的肾脏和生物体液影响
在过去的几十年里，腹膜透析已在世界范围内发展成为最常见的肾脏替代疗法之一，特别是在发展中国家或新兴工业化国家，如印度、中国、韩国、土耳其、马来西亚、墨西哥和巴西。
与血液透析相比，腹膜透析与初始生存获益有关，尽管这种优势随着时间的推移变得不那么明显，这可能是由于残余肾功能的进行性丧失和腹膜病理改变的发展。
最近的结果表明，通过口服补充 N-乙酰半胱氨酸进行的抗氧化治疗可以改善腹膜透析患者的残余肾功能。
这一发现可能具有重要的临床意义，因为保留腹膜透析患者的残余肾功能与提高生存率有关。
本随机、双盲、交叉研究的目的是通过在 10 名患有残余利尿的普遍腹膜透析患者中使用半胱氨酸的 L-对映体形式，确认抗氧化剂对残余肾功能有益作用的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bergamo
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Ranica、Bergamo、意大利、24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性；
- 长期自动腹膜透析；
- 残余 24 小时利尿 ≥ 100 毫升，随机分组前三个月内变化小于 30%；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 慢性自动化腹膜透析治疗不到三个月；
- 糖尿病；
- 入组前三个月内发生急性腹膜炎；
- 与其他抗氧化剂（包括 N-乙酰半胱氨酸和维生素 C）同时治疗；
- 胱氨酸尿症；
- 怀孕或哺乳；
- 在整个研究期间没有可靠避孕方法的生育潜力；
- 酒精或药物（不包括烟草）滥用；
- 整个学习期间不能遵守学习程序，无法律行为能力；
- 可能危及数据解释或研究完成的癌症和任何严重的全身性疾病或临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：L-半胱氨酸 (Biocysan®)
在整个研究期间，研究对象将每周四次每天早上服用一粒 L-半胱氨酸或安慰剂，每周三次服用两片 L-半胱氨酸或安慰剂
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在整个研究期间，研究对象将每周四次每天早上服用一粒 L-半胱氨酸或安慰剂，每周三次服用两片 L-半胱氨酸或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24小时尿量
大体时间：1、2 和 3 个月时基线的变化。
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1、2 和 3 个月时基线的变化。
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测量的肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 1、2 和 3 个月时基线的变化。
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第 1、2 和 3 个月时基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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办公室收缩压、舒张压、脉搏和平均血压
大体时间：1、2 和 3 个月时基线的变化。
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1、2 和 3 个月时基线的变化。
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尿白蛋白排泄。
大体时间：1、2 和 3 个月时基线的变化。
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1、2 和 3 个月时基线的变化。
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2.27% 腹膜平衡试验 (PET)
大体时间：1、2 和 3 个月时基线的变化。
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1、2 和 3 个月时基线的变化。
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脉搏波速度（通过眼压计测量）
大体时间：1、2 和 3 个月时基线的变化。
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1、2 和 3 个月时基线的变化。
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增强指数（通过眼压计测量）
大体时间：1、2 和 3 个月时基线的变化。
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1、2 和 3 个月时基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月29日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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