L-cisteina nella dialisi peritoneale (CINDY)
29 giugno 2015 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
UNO STUDIO PROSPETTIVO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, INCROCIATO PER VALUTARE GLI EFFETTI RENALI E BIUMORALI DELLA L-CISTEINA RISPETTO AL PLACEBO IN PAZIENTI IN DIALISI PERITONEALE STABILE CON DIURESI RESIDUA
Negli ultimi decenni, la dialisi peritoneale è cresciuta in tutto il mondo fino a diventare una delle modalità più comuni di terapia sostitutiva renale, in particolare nei paesi in via di sviluppo o di nuova industrializzazione, come India, Cina, Corea, Turchia, Malesia, Messico e Brasile.
La dialisi peritoneale è stata associata a un vantaggio di sopravvivenza iniziale rispetto all'emodialisi, sebbene questo vantaggio diventi meno evidente nel tempo, probabilmente a causa della progressiva perdita della funzione renale residua e dello sviluppo di alterazioni patologiche del peritoneo.
Risultati recenti suggeriscono che una terapia antiossidante mediante integrazione orale di N-acetil-cisteina può migliorare la funzione renale residua nei pazienti in dialisi peritoneale.
Questa scoperta può avere una rilevanza clinica importante, poiché la conservazione della funzione renale residua nei pazienti in dialisi peritoneale è stata associata a una migliore sopravvivenza .
Scopo del presente studio randomizzato, in doppio cieco, crossover è quello di confermare l'evidenza preliminare degli effetti benefici degli agenti antiossidanti sulla funzione renale residua utilizzando la forma L-enantiomerica della cisteina in 10 pazienti in dialisi peritoneale con diuresi residua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni;
- Dialisi peritoneale automatizzata cronica;
- Diuresi residua nelle 24 ore ≥ 100 ml con variazioni inferiori al 30% nei tre mesi precedenti la randomizzazione;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Terapia di dialisi peritoneale automatizzata cronica da meno di tre mesi;
- Diabete mellito;
- Peritonite acuta nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
- Trattamento concomitante con altri agenti antiossidanti (tra cui N-acetilcisteina e vitamina C);
- Cistinuria;
- Gravidanza o allattamento;
- Potenziale fertile senza metodi contraccettivi affidabili durante l'intero periodo di studio;
- Abuso di alcol o droghe (escluso il tabacco);
- Impossibilità di rispettare le procedure di studio durante l'intero periodo di studio, incapacità legale;
- Cancro e qualsiasi grave malattia sistemica o condizione clinica che possa compromettere l'interpretazione dei dati o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-cisteina (Biocysan®)
I soggetti dello studio assumeranno una compressa di L-cisteina o placebo ogni mattina quattro volte a settimana e due compresse di L-cisteina o placebo tre volte a settimana durante l'intero periodo di studio
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti dello studio assumeranno una compressa di L-cisteina o placebo ogni mattina quattro volte a settimana e due compresse di L-cisteina o placebo tre volte a settimana durante l'intero periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diuresi nelle 24 ore
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Variazioni rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ufficio sistolica, diastolica, polso e pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Escrezione urinaria di albumina.
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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2,27% Test di equilibrio peritoneale (PET)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Velocità dell'onda del polso (misurata mediante tonometria)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Indice di aumento (misurato mediante tonometria)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Modifiche rispetto al basale a 1, 2 e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINDY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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