L-cystein v peritoneální dialýze (CINDY)
29. června 2015 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
PROSPEKTIVNÍ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, PŘEKŘÍŽOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ RENÁLNÍCH A BIOHUMORÁLNÍCH ÚČINKŮ L-CYSTEINU V POROVNÁNÍ S PLACEBEM U PACIENTŮ STABILNÍ PERITONEÁLNÍ DIALÝZY SE ZBYTKOVOU DIURÉZOU
Během posledních desetiletí se peritoneální dialýza celosvětově rozrostla a stala se jednou z nejběžnějších modalit renální substituční terapie, zejména v rozvojových nebo nově industrializovaných zemích, jako je Indie, Čína, Korea, Turecko, Malajsie, Mexiko a Brazílie.
Peritoneální dialýza byla spojena s počátečním přínosem přežití ve srovnání s hemodialýzou, i když tato výhoda se postupem času stává méně zřejmá, pravděpodobně kvůli progresivní ztrátě reziduální funkce ledvin a rozvoji patologických změn pobřišnice.
Nedávné výsledky naznačují, že antioxidační terapie perorální suplementací N-acetylcysteinu může zlepšit reziduální renální funkce u pacientů na peritoneální dialýze.
Toto zjištění může mít velký klinický význam, protože zachování reziduální funkce ledvin u pacientů na peritoneální dialýze bylo spojeno se zlepšeným přežitím.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je potvrdit předběžné důkazy o prospěšných účincích antioxidačních činidel na reziduální renální funkci pomocí L-enantiomerní formy cysteinu u 10 prevalentních pacientů na peritoneální dialýze s reziduální diurézou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Itálie, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Chronická automatizovaná peritoneální dialýza;
- Zbytková 24hodinová diuréza ≥ 100 ml s méně než 30% změnami během tří měsíců před randomizací;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronická automatizovaná peritoneální dialýza po dobu kratší než tři měsíce;
- diabetes mellitus;
- Akutní peritonitida během tří měsíců před zařazením do studie;
- Současná léčba jinými antioxidačními činidly (včetně N-acetyl-cysteinu a vitaminu C);
- cystinurie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Možnost otěhotnění bez spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie;
- zneužívání alkoholu nebo drog (kromě tabáku);
- Neschopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia, právní nezpůsobilost;
- Rakovina a jakékoli závažné systémové onemocnění nebo klinický stav, které mohou ohrozit interpretaci dat nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-cystein (Biocysan®)
Účastníci studie budou užívat jednu tabletu L-cysteinu nebo placeba každé ráno čtyřikrát týdně a dvě tablety L-cysteinu nebo placeba třikrát týdně po celou dobu studie
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie budou užívat jednu tabletu L-cysteinu nebo placeba každé ráno čtyřikrát týdně a dvě tablety L-cysteinu nebo placeba třikrát týdně po celou dobu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový výdej moči
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Měřená glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kancelář systolický, diastolický, puls a střední krevní tlak
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Vylučování albuminu močí.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
2,27% test peritoneální rovnováhy (PET)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Rychlost pulzní vlny (měřeno tonometrií)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
|
Index augmentace (měřeno tonometrií)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 1, 2 a 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .