복막 투석에서의 L-시스테인 (CINDY)
2015년 6월 29일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
잔류 이뇨가 있는 안정적인 복막 투석 환자에서 위약과 비교하여 L-시스테인의 신장 및 생체액 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 교차 연구
지난 수십 년 동안 복막 투석은 전 세계적으로 성장하여 특히 인도, 중국, 한국, 터키, 말레이시아, 멕시코 및 브라질과 같은 개발도상국 또는 신흥 산업국에서 가장 일반적인 신대체 요법 중 하나가 되었습니다.
복막 투석은 혈액 투석에 비해 초기 생존 이점과 관련이 있지만 이러한 이점은 잔여 신기능의 점진적인 손실과 복막의 병리학적 변화로 인해 시간이 지남에 따라 덜 명백해집니다.
최근 결과는 N-아세틸-시스테인 경구 보충에 의한 항산화 요법이 복막 투석 환자의 잔류 신장 기능을 개선할 수 있음을 시사합니다.
복막 투석 환자의 잔류 신기능 보존이 생존율 향상과 관련되어 있기 때문에 이 발견은 주요 임상적 관련성을 가질 수 있습니다.
본 무작위, 이중 맹검, 교차 연구의 목적은 잔여 이뇨가 있는 10명의 일반적인 복막 투석 환자에서 시스테인의 L-거울상체 형태를 사용하여 잔여 신장 기능에 대한 항산화제의 유익한 효과에 대한 예비 증거를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, 이탈리아, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀;
- 만성 자동 복막 투석;
- 무작위화 이전 3개월 동안 30% 미만의 변화가 있는 잔류 24시간 이뇨 ≥ 100 ml;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 3개월 미만부터 만성 자동 복막 투석 요법;
- 진성 당뇨병;
- 등록 전 3개월 동안의 급성 복막염;
- 다른 항산화제(N-아세틸-시스테인 및 비타민 C 포함)와의 병용 치료;
- 시스틴뇨증;
- 임신 또는 모유 수유
- 전체 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법이 없는 가임 가능성;
- 알코올 또는 약물(담배 제외) 남용
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 없음, 법적 무능력;
- 암 및 데이터 해석 또는 연구 완료를 위태롭게 할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시스테인(Biocysan®)
연구 대상자는 전체 연구 기간 동안 매일 아침 주 4회 L-시스테인 또는 위약 1정 및 주 3회 L-시스테인 또는 위약 2정을 복용합니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 대상자는 전체 연구 기간 동안 매일 아침 주 4회 L-시스테인 또는 위약 1정 및 주 3회 L-시스테인 또는 위약 2정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변 배출
기간: 1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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측정된 사구체 여과율(GFR)
기간: 기준선에서 1, 2 및 3개월의 변화.
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기준선에서 1, 2 및 3개월의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사무실 수축기, 확장기, 맥박 및 평균 혈압
기간: 1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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소변 알부민 배설.
기간: 1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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2.27% 복막 평형 테스트(PET)
기간: 1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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맥파 속도(안압계로 측정)
기간: 1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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증강 지수(안압계로 측정)
기간: 1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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1, 2, 3개월에 기준선에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로