Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-kysteiini peritoneaalidialyysissä (CINDY)

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

PROSPEKTIIVINEN, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä TUTKIMUS L-KYSTEIININ MUUNAISVAIKUTUKSEN JA BIOHUMORALISEEN VAIKUTUKSEN ARVIOINTIIN VERRATTUNA PLACEBOON STABIILILLA PERITONEAAALIDIALYYSIPOTILAATILLE, JOISSA ON JÄLMIÄ PUHDISTAMISTA

Viime vuosikymmeninä peritoneaalidialyysi on kasvanut maailmanlaajuisesti yhdeksi yleisimmistä munuaiskorvaushoidon muodoista, erityisesti kehitysmaissa tai vasta teollisuusmaissa, kuten Intiassa, Kiinassa, Koreassa, Turkissa, Malesiassa, Meksikossa ja Brasiliassa. Peritoneaalidialyysi on yhdistetty alkuperäiseen eloonjäämiseen verrattuna hemodialyysiin, vaikka tämä etu tulee vähemmän ilmeiseksi ajan myötä, mikä johtuu todennäköisesti jäännösmunuaisten toiminnan asteittaisesta menetyksestä ja vatsakalvon patologisten muutosten kehittymisestä. Viimeaikaiset tulokset viittaavat siihen, että antioksidanttihoito N-asetyylikysteiinin oraalisella lisäravinteella voi parantaa munuaisten jäännöstoimintaa peritoneaalidialyysipotilailla. Tällä löydöllä voi olla suurta kliinistä merkitystä, koska munuaistoiminnan jäännöstoiminnan säilyttäminen peritoneaalidialyysipotilailla on yhdistetty parantuneeseen eloonjäämiseen. Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on vahvistaa alustavat todisteet antioksidanttien hyödyllisistä vaikutuksista munuaisten jäännöstoimintaan käyttämällä kysteiinin L-enantiomeeristä muotoa 10 yleisellä peritoneaalidialyysipotilaalla, joilla on jäännösdiureesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italia, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset;
  • Krooninen automatisoitu peritoneaalidialyysi;
  • Jäljellä oleva 24 tunnin diureesi ≥ 100 ml ja alle 30 % muutoksia satunnaistamista edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen automatisoitu peritoneaalidialyysihoito alle kolmen kuukauden ajan;
  • Diabetes mellitus;
  • Akuutti peritoniitti kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Samanaikainen hoito muiden antioksidanttien kanssa (mukaan lukien N-asetyylikysteiini ja C-vitamiini);
  • kystinuria;
  • Raskaus tai imetys;
  • Syntynyt ikä ilman luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan;
  • alkoholin tai huumeiden (paitsi tupakan) väärinkäyttö;
  • Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä koko opintojakson ajan, oikeustoimikyvyttömyys;
  • Syöpä ja mikä tahansa vakava systeeminen sairaus tai kliininen tila, joka voi vaarantaa tietojen tulkinnan tai tutkimuksen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-kysteiini (Biocysan®)
Tutkittavat ottavat yhden tabletin L-kysteiiniä tai lumelääkettä joka aamu neljä kertaa viikossa ja kaksi tablettia L-kysteiiniä tai lumelääkettä kolme kertaa viikossa koko tutkimusjakson ajan.
Ravintolisä: L-kysteiini
Muut nimet:
  • Biocysan®
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkittavat ottavat yhden tabletin L-kysteiiniä tai lumelääkettä joka aamu neljä kertaa viikossa ja kaksi tablettia L-kysteiiniä tai lumelääkettä kolme kertaa viikossa koko tutkimusjakson ajan.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24 tunnin virtsan eritys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Mitattu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimiston systolinen, diastolinen, pulssi ja keskiverenpaine
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Albumiinin erittyminen virtsaan.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
2,27 % vatsakalvon tasapainotesti (PET)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Pulssiaallon nopeus (mitattu tonometrialla)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Augmentaatioindeksi (mitattu tonometrialla)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.
Muutokset lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

Bio3 Research s.r.l. - Milan Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINDY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa