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L-cystéine dans la dialyse péritonéale (CINDY)

29 juin 2015 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

UNE ÉTUDE PROSPECTIVE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CROISÉE POUR ÉVALUER LES EFFETS RÉNAUX ET BIOHUMORAUX DE LA L-CYSTÉINE PAR RAPPORT À UN PLACEBO CHEZ DES PATIENTS EN DIALYSE PÉRITONÉALE STABLE AVEC DIURÈSE RÉSIDUELLE

Au cours des dernières décennies, la dialyse péritonéale s'est développée dans le monde entier pour devenir l'une des modalités les plus courantes de thérapie de remplacement rénal, en particulier dans les pays en développement ou nouvellement industrialisés, comme l'Inde, la Chine, la Corée, la Turquie, la Malaisie, le Mexique et le Brésil. La dialyse péritonéale a été associée à un bénéfice de survie initial par rapport à l'hémodialyse, bien que cet avantage devienne moins apparent avec le temps, probablement en raison de la perte progressive de la fonction rénale résiduelle et du développement d'altérations pathologiques du péritoine . Des résultats récents suggèrent qu'une thérapie antioxydante par supplémentation orale en N-acétyl-cystéine pourrait améliorer la fonction rénale résiduelle chez les patients en dialyse péritonéale. Cette découverte peut avoir une pertinence clinique majeure, car la préservation de la fonction rénale résiduelle chez les patients sous dialyse péritonéale a été associée à une amélioration de la survie. Le but de la présente étude randomisée, en double aveugle et croisée est de confirmer les preuves préliminaires des effets bénéfiques des agents antioxydants sur la fonction rénale résiduelle en utilisant la forme L-énantiomère de la cystéine chez 10 patients prévalents en dialyse péritonéale avec diurèse résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italie, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans ;
  • dialyse péritonéale automatisée chronique ;
  • Diurèse résiduelle de 24 heures ≥ 100 ml avec moins de 30 % de changements au cours des trois mois précédant la randomisation ;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement de dialyse péritonéale automatisée chronique depuis moins de trois mois ;
  • Diabète sucré ;
  • Péritonite aiguë au cours des trois mois précédant l'inscription ;
  • Traitement concomitant avec d'autres agents antioxydants (dont la N-acétyl-cystéine et la vitamine C) ;
  • Cystinurie ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Potentiel de procréer sans méthodes contraceptives fiables pendant toute la période d'étude ;
  • Abus d'alcool ou de drogues (à l'exclusion du tabac);
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'études pendant toute la durée des études, incapacité juridique ;
  • Cancer et toute maladie systémique grave ou condition clinique pouvant compromettre l'interprétation des données ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-cystéine (Biocysan®)
Les sujets de l'étude prendront un comprimé de L-cystéine ou un placebo tous les matins quatre fois par semaine et deux comprimés de L-cystéine ou un placebo trois fois par semaine pendant toute la période d'étude.
Complément alimentaire: L-cystéine
Autres noms:
  • Biocysan®
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de l'étude prendront un comprimé de L-cystéine ou un placebo tous les matins quatre fois par semaine et deux comprimés de L-cystéine ou un placebo trois fois par semaine pendant toute la période d'étude.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Production d'urine sur 24 heures
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Taux de filtration glomérulaire mesuré (DFG)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bureau pression artérielle systolique, diastolique, pouls et moyenne
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Excrétion urinaire d'albumine.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
2,27 % Test d'équilibre péritonéal (TEP)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Vitesse de l'onde de pouls (mesurée par tonométrie)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Indice d'augmentation (mesuré par tonométrie)
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 2 et 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaborateurs

Bio3 Research s.r.l. - Milan Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINDY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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