L-Cystein vid peritonealdialys (CINDY)
29 juni 2015 uppdaterad av: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
EN PROSPEKTIV, RANDOMISERAD, DUBBELBIND, CROS-OVER-STUDI FÖR ATT UTVÄRDERA NJUR- OCH BIOHUMORAL EFFEKTER AV L-CYSTEIN JÄMFÖRT MED PLACEBO HOS STABILA PERITONEAL DIALYSPATIENTER MED KVARDIURES.
Under de senaste decennierna har peritonealdialys vuxit över hela världen till att bli en av de vanligaste metoderna för njurersättningsterapi, särskilt i utvecklingsländer eller nyligen industrialiserade länder, såsom Indien, Kina, Korea, Turkiet, Malaysia, Mexiko och Brasilien.
Peritonealdialys har associerats med en initial överlevnadsfördel jämfört med hemodialys, även om denna fördel blir mindre uppenbar med tiden, troligen på grund av den progressiva förlusten av kvarvarande njurfunktion och utvecklingen av patologiska förändringar av bukhinnan.
Nyligen genomförda resultat tyder på att en antioxidantbehandling med oralt tillskott av N-acetyl-cystein kan förbättra kvarvarande njurfunktion hos patienter med peritonealdialys.
Detta fynd kan ha stor klinisk relevans, eftersom bevarande av kvarvarande njurfunktion hos patienter med peritonealdialys har associerats med förbättrad överlevnad.
Syftet med den föreliggande randomiserade, dubbelblinda, crossover-studien är att bekräfta de preliminära bevisen för de fördelaktiga effekterna av antioxidantmedel på kvarvarande njurfunktion genom att använda den L-enantiomera formen av cystein hos 10 vanliga peritonealdialyspatienter med kvarvarande diures.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italien, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern ≥ 18 år;
- Kronisk automatiserad peritonealdialys;
- Återstående 24-timmarsdiures ≥ 100 ml med mindre än 30 % förändringar under de tre månaderna före randomisering;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk automatiserad peritonealdialysbehandling sedan mindre än tre månader;
- Diabetes mellitus;
- Akut peritonit under de tre månaderna före inskrivningen;
- Samtidig behandling med andra antioxidanter (inklusive N-acetyl-cystein och vitamin C);
- Cystinuri;
- Graviditet eller amning;
- Fertilitet utan tillförlitliga preventivmetoder under hela studieperioden;
- Alkohol- eller drogmissbruk (exklusive tobak);
- Oförmåga att följa studieprocedurerna under hela studieperioden, juridisk oförmåga;
- Cancer och all allvarlig systemisk sjukdom eller kliniskt tillstånd som kan äventyra datatolkning eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-cystein (Biocysan®)
Försökspersoner kommer att ta en tablett L-cystein eller placebo varje morgon fyra gånger i veckan och två tabletter L-cystein eller placebo tre gånger i veckan under hela studieperioden
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att ta en tablett L-cystein eller placebo varje morgon fyra gånger i veckan och två tabletter L-cystein eller placebo tre gånger i veckan under hela studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24-timmars urinproduktion
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
|
Uppmätt glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 1, 2 och 3 månader.
|
Förändringar från baslinjen vid 1, 2 och 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kontorssystoliskt, diastoliskt, puls och medelblodtryck
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
|
Utsöndring av albumin i urinen.
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
|
2,27 % Peritoneal Equilibration Test (PET)
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
|
Pulsvågshastighet (mätt med tonometri)
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
|
Augmentation Index (mätt med tonometri)
Tidsram: Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Ändringar från Baseline vid 1,2 och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINDY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .