L-цистеин в перитонеальном диализе (CINDY)
29 июня 2015 г. обновлено: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
ПРОспективное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование для оценки почечных и биогуморальных эффектов L-цистеина по сравнению с плацебо у пациентов со стабильным перитонеальным диализом и остаточным диурезом.
За последние десятилетия во всем мире перитонеальный диализ стал одним из наиболее распространенных методов заместительной почечной терапии, особенно в развивающихся или новых индустриальных странах, таких как Индия, Китай, Корея, Турция, Малайзия, Мексика и Бразилия.
Перитонеальный диализ был связан с первоначальным преимуществом в выживаемости по сравнению с гемодиализом, хотя это преимущество со временем становится менее очевидным, вероятно, из-за прогрессирующей потери остаточной функции почек и развития патологических изменений брюшины.
Недавние результаты показывают, что антиоксидантная терапия пероральными добавками N-ацетилцистеина может улучшить остаточную функцию почек у пациентов на перитонеальном диализе.
Это открытие может иметь важное клиническое значение, поскольку сохранение остаточной функции почек у пациентов на перитонеальном диализе связано с улучшением выживаемости.
Целью настоящего рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования является подтверждение предварительных данных о положительном влиянии антиоксидантов на остаточную функцию почек с использованием L-энантиомерной формы цистеина у 10 пациентов с остаточным диурезом, находящихся на перитонеальном диализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Италия, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет;
- Хронический автоматизированный перитонеальный диализ;
- Остаточный 24-часовой диурез ≥ 100 мл с менее чем 30% изменениями за три месяца до рандомизации;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хроническая автоматизированная перитонеальная диализная терапия менее трех месяцев;
- Сахарный диабет;
- Острый перитонит в течение трех месяцев до поступления;
- Сопутствующее лечение другими антиоксидантными средствами (включая N-ацетилцистеин и витамин С);
- Цистинурия;
- Беременность или кормление грудью;
- детородный потенциал без надежных методов контрацепции в течение всего периода исследования;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками (за исключением табака);
- Неспособность соблюдать процедуры обучения в течение всего периода обучения, недееспособность;
- Рак и любое тяжелое системное заболевание или клиническое состояние, которые могут поставить под угрозу интерпретацию данных или завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-цистеин (Биоцизан®)
Субъекты исследования будут принимать по одной таблетке L-цистеина или плацебо каждое утро четыре раза в неделю и по две таблетки L-цистеина или плацебо три раза в неделю в течение всего периода исследования.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты исследования будут принимать по одной таблетке L-цистеина или плацебо каждое утро четыре раза в неделю и по две таблетки L-цистеина или плацебо три раза в неделю в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовой диурез
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
|
Измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Офисное систолическое, диастолическое, пульсовое и среднее артериальное давление
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
|
Экскреция альбумина с мочой.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
|
2,27% Перитонеальный уравновешивающий тест (ПЭТ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
|
Скорость пульсовой волны (измеренная с помощью тонометрии)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
|
Индекс увеличения (измеряется тонометрией)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 1, 2 и 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .