L-cysteïne bij peritoneale dialyse (CINDY)
29 juni 2015 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, CROSS-OVER STUDIE OM DE RENALE EN BIOHUMORALE EFFECTEN VAN L-CYSTEÏNE TE EVALUEREN MET PLACEBO BIJ STABIELE PERITONEALE DIALYSE PATIËNTEN MET RESIDUELE DIURESE
In de afgelopen decennia is peritoneale dialyse wereldwijd uitgegroeid tot een van de meest gebruikelijke vormen van nierfunctievervangende therapie, met name in ontwikkelingslanden of nieuwe geïndustrialiseerde landen, zoals India, China, Korea, Turkije, Maleisië, Mexico en Brazilië.
Peritoneale dialyse is in verband gebracht met een aanvankelijk overlevingsvoordeel in vergelijking met hemodialyse, hoewel dit voordeel na verloop van tijd minder duidelijk wordt, waarschijnlijk als gevolg van het progressieve verlies van de resterende nierfunctie en de ontwikkeling van pathologische veranderingen van het peritoneum.
Recente resultaten suggereren dat een antioxidanttherapie door orale suppletie met N-acetyl-cysteïne de resterende nierfunctie bij peritoneale dialysepatiënten kan verbeteren.
Deze bevinding kan grote klinische relevantie hebben, aangezien het behoud van de restnierfunctie bij peritoneale dialysepatiënten in verband is gebracht met een verbeterde overleving.
Het doel van de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie is om het voorlopige bewijs van de gunstige effecten van antioxidanten op de resterende nierfunctie te bevestigen door de L-enantiomere vorm van cysteïne te gebruiken bij 10 veelvoorkomende peritoneale dialysepatiënten met resterende diurese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bergamo
-
Ranica, Bergamo, Italië, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar;
- Chronische geautomatiseerde peritoneale dialyse;
- Resterende 24-uurs diurese ≥ 100 ml met minder dan 30% veranderingen gedurende de drie maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische geautomatiseerde peritoneale dialysetherapie sinds minder dan drie maanden;
- Suikerziekte;
- Acute peritonitis gedurende de drie maanden vóór inschrijving;
- Gelijktijdige behandeling met andere antioxidanten (waaronder N-acetylcysteïne en vitamine C);
- cystinurie;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Vruchtbaarheid zonder betrouwbare anticonceptiemethoden gedurende de gehele onderzoeksperiode;
- Alcohol- of drugsmisbruik (exclusief tabak);
- Onvermogen om de studieprocedures gedurende de hele studieperiode na te leven, wettelijke onbekwaamheid;
- Kanker en elke ernstige systemische ziekte of klinische aandoening die de interpretatie van de gegevens of de voltooiing van het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-cysteïne (Biocysan®)
Studiedeelnemers zullen gedurende de hele studieperiode elke ochtend vier keer per week één tablet L-cysteïne of placebo innemen en driemaal per week twee tabletten L-cysteïne of placebo
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiedeelnemers zullen gedurende de hele studieperiode elke ochtend vier keer per week één tablet L-cysteïne of placebo innemen en driemaal per week twee tabletten L-cysteïne of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs urineproductie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
|
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 1, 2 en 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Office systolische, diastolische, pols en gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
|
Uitscheiding van albumine in de urine.
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
|
2,27% Peritoneale equilibratietest (PET)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
|
Pulsgolfsnelheid (gemeten door tonometrie)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
|
Augmentatie-index (gemeten door tonometrie)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1, 2 en 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINDY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .