Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-Cystein i peritoneal dialyse (CINDY)

29. juni 2015 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

ET PROSPEKTIVT, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, CROS-OVER STUDIE TIL EVALUERING AF NYRE- OG BIOHUMORALE VIRKNINGER AF L-CYSTEIN SAMMENLIGNET MED PLACEBO HOS STABILIGE PERITONEAL DIALYSEPATIENTER MED RESIDUELLE DIURESER

I løbet af de sidste årtier er peritonealdialyse vokset på verdensplan til at blive en af ​​de mest almindelige former for nyreudskiftningsterapi, især i udviklingslande eller nyindustrialiserede lande, såsom Indien, Kina, Korea, Tyrkiet, Malaysia, Mexico og Brasilien. Peritonealdialyse er blevet forbundet med en initial overlevelsesfordel sammenlignet med hæmodialyse, selvom denne fordel bliver mindre tydelig over tid, sandsynligvis på grund af det progressive tab af resterende nyrefunktion og udviklingen af ​​patologiske ændringer af peritoneum. Nylige resultater tyder på, at en antioxidantbehandling med N-acetyl-cystein oralt tilskud kan forbedre den resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter. Dette fund kan have stor klinisk relevans, da bevarelse af resterende nyrefunktion hos peritonealdialysepatienter er blevet forbundet med forbedret overlevelse. Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse er at bekræfte de foreløbige beviser for de gavnlige virkninger af antioxidantmidler på resterende nyrefunktion ved at bruge den L-enantiomere form af cystein hos 10 udbredte peritonealdialysepatienter med resterende diurese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år;
  • Kronisk automatiseret peritoneal dialyse;
  • Resterende 24-timers diurese ≥ 100 ml med mindre end 30 % ændringer over de tre måneder forud for randomisering;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk automatiseret peritonealdialysebehandling siden mindre end tre måneder;
  • Diabetes mellitus;
  • Akut peritonitis i de tre måneder før indskrivning;
  • Samtidig behandling med andre antioxidanter (herunder N-acetyl-cystein og C-vitamin);
  • Cystinuri;
  • Graviditet eller amning;
  • Fertilitet uden pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden;
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (undtagen tobak);
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne i hele studieperioden, juridisk inhabilitet;
  • Kræft og enhver alvorlig systemisk sygdom eller klinisk tilstand, der kan bringe datafortolkning eller færdiggørelse af undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-cystein (Biocysan®)
Forsøgspersoner vil tage en tablet L-cystein eller placebo hver morgen fire gange om ugen og to tabletter L-cystein eller placebo tre gange om ugen i hele undersøgelsesperioden
Kosttilskud: L-cystein
Andre navne:
  • Biocysan®
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil tage en tablet L-cystein eller placebo hver morgen fire gange om ugen og to tabletter L-cystein eller placebo tre gange om ugen i hele undersøgelsesperioden
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinproduktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Målt glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1, 2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1, 2 og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Office systolisk, diastolisk, puls og middelblodtryk
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Udskillelse af albumin i urinen.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
2,27 % peritoneal ligevægtstest (PET)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Pulsbølgehastighed (målt ved tonometri)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Augmentation Index (målt ved tonometri)
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.
Ændringer fra baseline ved 1,2 og 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Bio3 Research s.r.l. - Milan Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner