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L-Cystein in der Peritonealdialyse (CINDY)

29. Juni 2015 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der renalen und biohumoralen Wirkungen von L-Cystein im Vergleich zu Placebo bei stabilen Peritonealdialysepatienten mit restlicher Diurese

In den letzten Jahrzehnten hat sich die Peritonealdialyse weltweit zu einer der häufigsten Modalitäten der Nierenersatztherapie entwickelt, insbesondere in Entwicklungs- und Schwellenländern wie Indien, China, Korea, der Türkei, Malaysia, Mexiko und Brasilien. Die Peritonealdialyse wurde im Vergleich zur Hämodialyse mit einem anfänglichen Überlebensvorteil in Verbindung gebracht, obwohl dieser Vorteil mit der Zeit weniger deutlich wird, was wahrscheinlich auf den fortschreitenden Verlust der verbleibenden Nierenfunktion und die Entwicklung pathologischer Veränderungen des Peritoneums zurückzuführen ist. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine antioxidative Therapie durch orale N-Acetylcystein-Supplementierung die verbleibende Nierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten verbessern kann. Dieser Befund könnte von großer klinischer Relevanz sein, da der Erhalt der verbleibenden Nierenfunktion bei Peritonealdialysepatienten mit einer verbesserten Überlebensrate verbunden ist. Ziel der vorliegenden randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie ist es, den vorläufigen Nachweis der positiven Wirkung von Antioxidantien auf die Restnierenfunktion durch Verwendung der L-enantiomeren Form von Cystein bei 10 vorherrschenden Peritonealdialysepatienten mit Restdiurese zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Chronische automatisierte Peritonealdialyse;
  • Verbleibende 24-Stunden-Diurese ≥ 100 ml mit weniger als 30 % Veränderungen in den drei Monaten vor der Randomisierung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische automatisierte Peritonealdialysetherapie seit weniger als drei Monaten;
  • Diabetes Mellitus;
  • Akute Peritonitis während der drei Monate vor der Einschreibung;
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Antioxidantien (einschließlich N-Acetylcystein und Vitamin C);
  • Cystinurie;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gebärfähiges Potenzial ohne zuverlässige Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ausgenommen Tabak);
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe während der gesamten Studienzeit einzuhalten, Geschäftsunfähigkeit;
  • Krebs und alle schweren systemischen Erkrankungen oder klinischen Zustände, die die Dateninterpretation oder den Abschluss der Studie gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Cystein (Biocysan®)
Die Studienteilnehmer nehmen während des gesamten Studienzeitraums viermal pro Woche jeden Morgen eine Tablette L-Cystein oder Placebo und dreimal pro Woche zwei Tabletten L-Cystein oder Placebo ein
Nahrungsergänzungsmittel: L-Cystein
Andere Namen:
  • Biocysan®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studienteilnehmer nehmen während des gesamten Studienzeitraums viermal pro Woche jeden Morgen eine Tablette L-Cystein oder Placebo und dreimal pro Woche zwei Tabletten L-Cystein oder Placebo ein
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Urinausstoß
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bürosystolischer, diastolischer, Puls und mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Ausscheidung von Albumin im Urin.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
2,27 % Peritonealer Äquilibrierungstest (PET)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Pulswellengeschwindigkeit (gemessen durch Tonometrie)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Augmentationsindex (gemessen durch Tonometrie)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1,2 und 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Bio3 Research s.r.l. - Milan Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINDY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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