- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050139
L-Cisteína na Diálise Peritoneal (CINDY)
29 de junho de 2015 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
UM ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CROSS-OVER PARA AVALIAR OS EFEITOS RENAL E BIO-HUMORAL DA L-CISTEÍNA COMPARADO AO PLACEBO EM PACIENTES ESTÁVEIS EM DIÁLISE PERITONEAL COM DIURESE RESIDUAL
Nas últimas décadas, a diálise peritoneal cresceu mundialmente e se tornou uma das modalidades mais comuns de terapia renal substitutiva, principalmente em países em desenvolvimento ou recém-industrializados, como Índia, China, Coréia, Turquia, Malásia, México e Brasil.
A diálise peritoneal tem sido associada a um benefício de sobrevida inicial em comparação com a hemodiálise, embora essa vantagem se torne menos aparente ao longo do tempo, provavelmente devido à perda progressiva da função renal residual e ao desenvolvimento de alterações patológicas do peritônio .
Resultados recentes sugerem que uma terapia antioxidante pela suplementação oral de N-acetil-cisteína pode melhorar a função renal residual em pacientes em diálise peritoneal.
Esse achado pode ter grande relevância clínica, pois a preservação da função renal residual em pacientes em diálise peritoneal tem sido associada a uma melhor sobrevida.
O objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego, cruzado é confirmar a evidência preliminar dos efeitos benéficos dos agentes antioxidantes na função renal residual usando a forma L-enantiomérica da cisteína em 10 pacientes prevalentes em diálise peritoneal com diurese residual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Itália, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos;
- Diálise peritoneal automatizada crônica;
- Diurese residual de 24 horas ≥ 100 ml com menos de 30% de alterações nos três meses anteriores à randomização;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Terapia de diálise peritoneal automatizada crônica há menos de três meses;
- Diabetes melito;
- Peritonite aguda durante os três meses anteriores à inscrição;
- Tratamento concomitante com outros agentes antioxidantes (incluindo N-acetilcisteína e vitamina C);
- Cistinúria;
- Gravidez ou amamentação;
- Potencial para engravidar sem métodos contraceptivos confiáveis durante todo o período do estudo;
- Abuso de álcool ou drogas (excluindo tabaco);
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante todo o período do estudo, incapacidade legal;
- Câncer e qualquer doença sistêmica grave ou condição clínica que possa comprometer a interpretação dos dados ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-cisteína (Biocysan®)
Os participantes do estudo tomarão um comprimido de L-cisteína ou placebo todas as manhãs quatro vezes por semana e dois comprimidos de L-cisteína ou placebo três vezes por semana durante todo o período do estudo
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo tomarão um comprimido de L-cisteína ou placebo todas as manhãs quatro vezes por semana e dois comprimidos de L-cisteína ou placebo três vezes por semana durante todo o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Débito urinário de 24 horas
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Taxa de filtração glomerular medida (TFG)
Prazo: Alterações da linha de base em 1, 2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1, 2 e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão arterial sistólica, diastólica, de pulso e média de consultório
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Excreção urinária de albumina.
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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2,27% Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Velocidade da onda de pulso (medida por tonometria)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Índice de aumento (medido por tonometria)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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