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L-Cisteína na Diálise Peritoneal (CINDY)

29 de junho de 2015 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

UM ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CROSS-OVER PARA AVALIAR OS EFEITOS RENAL E BIO-HUMORAL DA L-CISTEÍNA COMPARADO AO PLACEBO EM PACIENTES ESTÁVEIS EM DIÁLISE PERITONEAL COM DIURESE RESIDUAL

Nas últimas décadas, a diálise peritoneal cresceu mundialmente e se tornou uma das modalidades mais comuns de terapia renal substitutiva, principalmente em países em desenvolvimento ou recém-industrializados, como Índia, China, Coréia, Turquia, Malásia, México e Brasil. A diálise peritoneal tem sido associada a um benefício de sobrevida inicial em comparação com a hemodiálise, embora essa vantagem se torne menos aparente ao longo do tempo, provavelmente devido à perda progressiva da função renal residual e ao desenvolvimento de alterações patológicas do peritônio . Resultados recentes sugerem que uma terapia antioxidante pela suplementação oral de N-acetil-cisteína pode melhorar a função renal residual em pacientes em diálise peritoneal. Esse achado pode ter grande relevância clínica, pois a preservação da função renal residual em pacientes em diálise peritoneal tem sido associada a uma melhor sobrevida. O objetivo do presente estudo randomizado, duplo-cego, cruzado é confirmar a evidência preliminar dos efeitos benéficos dos agentes antioxidantes na função renal residual usando a forma L-enantiomérica da cisteína em 10 pacientes prevalentes em diálise peritoneal com diurese residual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bergamo
      • Ranica, Bergamo, Itália, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos;
  • Diálise peritoneal automatizada crônica;
  • Diurese residual de 24 horas ≥ 100 ml com menos de 30% de alterações nos três meses anteriores à randomização;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Terapia de diálise peritoneal automatizada crônica há menos de três meses;
  • Diabetes melito;
  • Peritonite aguda durante os três meses anteriores à inscrição;
  • Tratamento concomitante com outros agentes antioxidantes (incluindo N-acetilcisteína e vitamina C);
  • Cistinúria;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Potencial para engravidar sem métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o período do estudo;
  • Abuso de álcool ou drogas (excluindo tabaco);
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo durante todo o período do estudo, incapacidade legal;
  • Câncer e qualquer doença sistêmica grave ou condição clínica que possa comprometer a interpretação dos dados ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-cisteína (Biocysan®)
Os participantes do estudo tomarão um comprimido de L-cisteína ou placebo todas as manhãs quatro vezes por semana e dois comprimidos de L-cisteína ou placebo três vezes por semana durante todo o período do estudo
Outros nomes:
  • Biocysan®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do estudo tomarão um comprimido de L-cisteína ou placebo todas as manhãs quatro vezes por semana e dois comprimidos de L-cisteína ou placebo três vezes por semana durante todo o período do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Débito urinário de 24 horas
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Taxa de filtração glomerular medida (TFG)
Prazo: Alterações da linha de base em 1, 2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1, 2 e 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica, diastólica, de pulso e média de consultório
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Excreção urinária de albumina.
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
2,27% Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Velocidade da onda de pulso (medida por tonometria)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Índice de aumento (medido por tonometria)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.
Alterações da linha de base em 1,2 e 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINDY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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