- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050139
L-cisteína en diálisis peritoneal (CINDY)
29 de junio de 2015 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
UN ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CRUZADO PARA EVALUAR LOS EFECTOS RENALES Y BIOHUMORALES DE LA L-CISTEÍNA EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PACIENTES ESTABLES EN DIÁLISIS PERITONEAL CON DIURESIS RESIDUAL
Durante las últimas décadas, la diálisis peritoneal ha crecido en todo el mundo hasta convertirse en una de las modalidades más comunes de terapia de reemplazo renal, particularmente en países en desarrollo o recientemente industrializados, como India, China, Corea, Turquía, Malasia, México y Brasil.
La diálisis peritoneal se ha asociado con un beneficio de supervivencia inicial en comparación con la hemodiálisis, aunque esta ventaja se vuelve menos evidente con el tiempo, probablemente debido a la pérdida progresiva de la función renal residual y al desarrollo de alteraciones patológicas del peritoneo.
Resultados recientes sugieren que una terapia antioxidante mediante suplementos orales de N-acetil-cisteína puede mejorar la función renal residual en pacientes con diálisis peritoneal.
Este hallazgo puede tener una gran relevancia clínica, ya que la preservación de la función renal residual en pacientes con diálisis peritoneal se ha asociado con una mejor supervivencia.
El objetivo del presente estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, es confirmar la evidencia preliminar de los efectos beneficiosos de los agentes antioxidantes sobre la función renal residual mediante el uso de la forma enantiomérica L de cisteína en 10 pacientes prevalentes de diálisis peritoneal con diuresis residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo
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Ranica, Bergamo, Italia, 24020
- Clinical Research Center for Rare Diseases
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años;
- diálisis peritoneal automatizada crónica;
- Diuresis residual de 24 horas ≥ 100 ml con cambios de menos del 30 % durante los tres meses anteriores a la aleatorización;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Terapia de diálisis peritoneal automatizada crónica desde menos de tres meses;
- diabetes mellitus;
- Peritonitis aguda durante los tres meses anteriores a la inscripción;
- Tratamiento concomitante con otros agentes antioxidantes (incluyendo N-acetil-cisteína y vitamina C);
- Cistinuria;
- Embarazo o lactancia;
- Capacidad fértil sin métodos anticonceptivos confiables durante todo el período de estudio;
- Abuso de alcohol o drogas (excepto tabaco);
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio durante todo el período de estudio, incapacidad legal;
- Cáncer y cualquier enfermedad sistémica grave o condición clínica que pueda poner en peligro la interpretación de los datos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L-cisteína (Biocysan®)
Los sujetos del estudio tomarán una tableta de L-cisteína o placebo todas las mañanas cuatro veces a la semana y dos tabletas de L-cisteína o placebo tres veces a la semana durante todo el período de estudio.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos del estudio tomarán una tableta de L-cisteína o placebo todas las mañanas cuatro veces a la semana y dos tabletas de L-cisteína o placebo tres veces a la semana durante todo el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Producción de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Tasa de filtración glomerular medida (TFG)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a 1, 2 y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial sistólica, diastólica, de pulso y media en consultorio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Excreción urinaria de albúmina.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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2,27% Prueba de Equilibrio Peritoneal (PET)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Velocidad de la onda del pulso (medida por tonometría)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Índice de aumento (medido por tonometría)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Cambios desde el inicio a los 1, 2 y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .