亜酸化窒素誘発は小児患者の記憶喪失を誘発する
健康な子供の記憶喪失に対する亜酸化窒素の用量反応効果
調査の概要
詳細な説明
6～12 歳の子供は無作為に 3 つのグループに分けられます。最初のグループはプラセボ、2 番目のグループは 20～30% の亜酸化窒素、3 番目のグループは 60～70% の亜酸化窒素です。 各グループは、無作為に 2 つのサブグループに分けられ、誘導用に風味のあるマスクまたは風味のないマスクが使用されます。
すべての子供は、マスクを着用する前に冗談を言われ、呼気終末の亜酸化窒素濃度が少なくとも 1 分間無作為化された濃度 (0、30、または 60%) に達した後に答えが提供されます。 その時点で、子供は 4 匹の動物のうちの 1 匹の写真 (ランダムに事前に決定) を表示されるか、食べ物が声に出して述べられるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 動物の場合、子供は動物の名前を声に出して言うように求められます。 子供の反応（答えに対する「はい」または「いいえ」、アイテムの名前が正しいかどうか）が記録されます。 子供が反応しない場合は、動物の名前を大声で言います。 食べ物については、4 つの食べ物のうちの 1 つを声に出して名前を付け、子供はその名前を繰り返すように求められます。 子供の反応（名前の有無にかかわらず）が記録されます。 麻酔は、指定された亜酸化窒素濃度と 8% セボフルランを組み合わせて継続します。
子供が回復室から退院する準備が整い、麻酔から回復すると、治療グループの割り当てを知らされていない看護師または医師が、子供に冗談を思い出して答えるように求めます。 次に、子供は動物を見せられたかどうか、もしそうならどの動物を見せられたかを尋ねられます。 子供が動物を思い出せない場合は、頭に浮かぶ最初の動物の名前を尋ねられます。 次に、子供は 4 匹の動物の写真を見せられ、1 匹を特定するよう求められます。 子供は、寝たときに食べ物を聞いたかどうか尋ねられますか? 子供が食べ物を聞いた覚えがなければ、食べ物の最初の文字が表示されます: B _ _ _ _ . 子供が食べ物を思い出せない場合は、文字 B で始まる 4 つの食べ物の名前が与えられ、1 つを選ぶように求められます。 最後に、麻酔中のマスクの臭いについて子供に尋ねます。 覚えていない場合は、4 つの匂いが読み上げられ、子供はどれかを特定するように求められます。 さらに、子供たちは、麻酔をかけたときのマスクの臭いを覚えているかどうか尋ねられます。 回復期間中に質問される項目の順序は、OR と同じ順序に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 6-12 歳、
- ASA 分類: 1 および 2
- 待機手術
除外基準:
- 非協力的な子供は、麻酔導入前に鎮静が必要です
- 発達遅滞、ADHD、自閉症、トゥレット症候群、統合失調症、先天性および後天性脳障害、ダウン症候群。
- 点滴導入希望の方
- 鎮静薬、抗てんかん薬を服用中の方
- 悪性高熱、筋ジストロフィーの方。心臓の欠陥が修正されていない人、および重度または活動性の肺疾患のある人
- 継続的な鎮静と気管挿管を伴う PICU への選択的入院患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Explicit Memory
時間枠：After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
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After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Explicit Memory
時間枠：After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
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After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
時間枠：2 hours after anesthesia
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The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
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2 hours after anesthesia
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Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
時間枠：2 hours after anesthesia
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The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
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2 hours after anesthesia
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jerrold Lerman, MD, FRCPC、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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