Индукция закиси азота вызывает амнезию у педиатрических пациентов
Влияние дозы закиси азота на амнезию у здоровых детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте 6-12 лет будут случайным образом разделены на 3 группы: первая группа будет принимать плацебо, вторая группа будет принимать закись азота в конце выдоха 20-30%, а третья группа будет принимать закись азота 60-70%. Каждая группа будет случайным образом разделена на 2 подгруппы с ароматизированной или неароматизированной маской для индукции.
Перед тем, как надеть маску, всем детям будет рассказана шутка, а ответ будет предоставлен после того, как концентрация закиси азота в конце выдоха достигнет рандомизированной концентрации (0, 30 или 60%) в течение как минимум одной минуты. В этот момент ребенку будет случайным образом предложено либо показать изображение одного из четырех животных (заранее заданных случайным образом), либо вслух будет названа еда. Для животного ребенка попросят назвать животное вслух. Ответ ребенка (да или нет на ответ и правильно ли назван предмет) будет записан. Если ребенок не отвечает, имя животного будет произнесено вслух. Что касается еды, один из четырех продуктов будет назван вслух, и ребенка попросят повторить название. Ответ ребенка (названный или нет) будет записан. Анестезия будет продолжена с назначенной концентрацией закиси азота в сочетании с 8% севофлураном.
Когда ребенок будет готов к выписке из послеоперационной палаты и оправится от анестезии, медсестра или врач, не знающие назначения лечебной группы, попросят ребенка вспомнить шутку и ответить. Затем ребенка спросят, показывали ли ему каких-нибудь животных, и если да, то каких? Если ребенок не может вспомнить какое-либо животное, его попросят назвать первое животное, которое придет ему на ум. Затем ребенку покажут изображения четырех животных и попросят определить одно из них. Ребенка спросят, слышали ли они какую-либо пищу, когда ложились спать? Если ребенок не может припомнить, что слышал какие-либо продукты, то будет показана первая буква названия продуктов: B _ _ _ _ _ . Если ребенок не помнит какие-либо продукты, ему дадут названия четырех продуктов, которые начинаются на букву Б, и попросят выбрать один. Наконец, ребенка спросят о любых запахах в маске во время анестезии. Если он не помнит, то зачитывают четыре запаха и просят ребенка назвать любой из них. Кроме того, детей спросят, помнят ли они какие-либо запахи на маске во время наркоза. Порядок вопросов, задаваемых в период восстановления, будет таким же, как и в операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-12 лет,
- Классификация ASA: 1 и 2
- Плановая хирургия
Критерий исключения:
- Некооперативному ребенку необходима седация перед индукцией анестезии.
- Задержка развития, СДВГ, аутизм, синдром Туретта, шизофрения, врожденные и приобретенные нарушения головного мозга, синдром Дауна.
- Те, кто запрашивают внутривенную индукцию
- Те, кто принимает седативные препараты, противосудорожные препараты
- Тем, у кого злокачественная гипертермия, мышечная дистрофия; лица с нескорректированными пороками сердца и лица с тяжелым или активным заболеванием легких
- Те, у кого плановая госпитализация в PICU с продолжающейся седацией и интубацией трахеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Временное ограничение: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Временное ограничение: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Временное ограничение: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Временное ограничение: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Расстройства памяти
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Амнезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .