- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050152
Distickstoffmonoxid-Induktion induziert Amnesie bei pädiatrischen Patienten
Dosis-Wirkungs-Wirkung von Lachgas auf die Amnesie bei gesunden Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder der Altersgruppe 6-12 werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe ist Placebo, die zweite Gruppe ist Distickstoffmonoxid 20-30 % und die dritte Gruppe ist Distickstoffoxid 60-70 %. Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Untergruppen mit entweder einer aromatisierten oder nicht aromatisierten Maske zur Einführung aufgeteilt.
Allen Kindern wird vor dem Anlegen der Maske ein Witz erzählt, wobei die Antwort gegeben wird, nachdem die endtidale Lachgaskonzentration mindestens eine Minute lang die randomisierte Konzentration (0, 30 oder 60 %) erreicht hat. An diesem Punkt wird dem Kind nach dem Zufallsprinzip entweder ein Bild von einem von vier Tieren (zufällig vorher festgelegt) gezeigt oder es wird laut ein Essen genannt. Für das Tier wird das Kind gebeten, das Tier laut zu benennen. Die Antwort des Kindes (Ja oder Nein zu einer Antwort und ob der Gegenstand richtig benannt ist) wird aufgezeichnet. Reagiert das Kind nicht, wird der Name des Tieres laut ausgesprochen. Für das Essen wird eines von vier Lebensmitteln laut benannt und das Kind wird gebeten, den Namen zu wiederholen. Die Antwort des Kindes (mit oder ohne Namen) wird aufgezeichnet. Die Anästhesie wird mit der angegebenen Lachgaskonzentration in Kombination mit 8 % Sevofluran fortgesetzt.
Wenn das Kind für die Entlassung aus dem Aufwachraum bereit ist und sich von der Anästhesie erholt hat, wird eine Krankenschwester oder ein Arzt, der für die Zuweisung der Behandlungsgruppe blind ist, das Kind bitten, sich an den Witz zu erinnern und zu antworten. Das Kind wird dann gefragt, ob ihm Tiere gezeigt wurden und wenn ja, welches Tier? Wenn sich das Kind an kein Tier erinnern kann, wird es gebeten, das erste Tier zu nennen, das ihm in den Sinn kommt. Dem Kind werden dann Bilder von vier Tieren gezeigt und gebeten, eines zu identifizieren. Das Kind wird gefragt, ob es Essen gehört hat, als es eingeschlafen ist. Wenn sich das Kind nicht daran erinnern kann, irgendwelche Speisen gehört zu haben, wird der Anfangsbuchstabe der Speise angezeigt: B _ _ _ _ _ . Wenn sich das Kind an keine Lebensmittel erinnert, werden dem Kind die Namen von vier Lebensmitteln gegeben, die mit dem Buchstaben B beginnen, und es wird gebeten, eines auszuwählen. Abschließend wird das Kind während der Narkose nach eventuellen Gerüchen in der Maske gefragt. Wenn es sich nicht erinnert, werden vier Gerüche vorgelesen und das Kind wird gebeten, einen davon zu identifizieren. Zusätzlich werden die Kinder gefragt, ob sie sich an irgendwelche Gerüche auf der Maske erinnern, als sie betäubt wurden. Die Reihenfolge der in der Erholungsphase befragten Elemente folgt der gleichen Reihenfolge wie im OP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-12 Jahre alt,
- ASA-Klassifizierung: 1 und 2
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Unkooperatives Kind muss vor Narkoseeinleitung sediert werden
- Entwicklungsverzögerung, ADHS, Autismus, Tourette-Syndrom, Schizophrenie, angeborene und erworbene Hirnstörung, Down-Syndrom.
- Diejenigen, die eine IV-Induktion beantragen
- Diejenigen, die Beruhigungsmittel, Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
- Diejenigen mit maligner Hyperthermie, Muskeldystrophie; solche mit unkorrigierten Herzfehlern und solche mit schwerer oder aktiver Lungenerkrankung
- Diejenigen mit elektiven Aufnahmen auf der PICU mit laufender Sedierung und Trachealintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explicit Memory
Zeitfenster: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
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After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explicit Memory
Zeitfenster: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
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After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Zeitfenster: 2 hours after anesthesia
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The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
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2 hours after anesthesia
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Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Zeitfenster: 2 hours after anesthesia
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The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
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2 hours after anesthesia
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Gedächtnisstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Amnesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- Nitrous Oxide Amnesia Children
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