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Distickstoffmonoxid-Induktion induziert Amnesie bei pädiatrischen Patienten

25. März 2014 aktualisiert von: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Dosis-Wirkungs-Wirkung von Lachgas auf die Amnesie bei gesunden Kindern

Die Forscher führen eine Studie durch, um die amnestischen Wirkungen von 2 verschiedenen Konzentrationen von Lachgas bei Kindern vor Einleitung der Anästhesie in einer prospektiven, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kinder der Altersgruppe 6-12 werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe ist Placebo, die zweite Gruppe ist Distickstoffmonoxid 20-30 % und die dritte Gruppe ist Distickstoffoxid 60-70 %. Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Untergruppen mit entweder einer aromatisierten oder nicht aromatisierten Maske zur Einführung aufgeteilt.

Allen Kindern wird vor dem Anlegen der Maske ein Witz erzählt, wobei die Antwort gegeben wird, nachdem die endtidale Lachgaskonzentration mindestens eine Minute lang die randomisierte Konzentration (0, 30 oder 60 %) erreicht hat. An diesem Punkt wird dem Kind nach dem Zufallsprinzip entweder ein Bild von einem von vier Tieren (zufällig vorher festgelegt) gezeigt oder es wird laut ein Essen genannt. Für das Tier wird das Kind gebeten, das Tier laut zu benennen. Die Antwort des Kindes (Ja oder Nein zu einer Antwort und ob der Gegenstand richtig benannt ist) wird aufgezeichnet. Reagiert das Kind nicht, wird der Name des Tieres laut ausgesprochen. Für das Essen wird eines von vier Lebensmitteln laut benannt und das Kind wird gebeten, den Namen zu wiederholen. Die Antwort des Kindes (mit oder ohne Namen) wird aufgezeichnet. Die Anästhesie wird mit der angegebenen Lachgaskonzentration in Kombination mit 8 % Sevofluran fortgesetzt.

Wenn das Kind für die Entlassung aus dem Aufwachraum bereit ist und sich von der Anästhesie erholt hat, wird eine Krankenschwester oder ein Arzt, der für die Zuweisung der Behandlungsgruppe blind ist, das Kind bitten, sich an den Witz zu erinnern und zu antworten. Das Kind wird dann gefragt, ob ihm Tiere gezeigt wurden und wenn ja, welches Tier? Wenn sich das Kind an kein Tier erinnern kann, wird es gebeten, das erste Tier zu nennen, das ihm in den Sinn kommt. Dem Kind werden dann Bilder von vier Tieren gezeigt und gebeten, eines zu identifizieren. Das Kind wird gefragt, ob es Essen gehört hat, als es eingeschlafen ist. Wenn sich das Kind nicht daran erinnern kann, irgendwelche Speisen gehört zu haben, wird der Anfangsbuchstabe der Speise angezeigt: B _ _ _ _ _ . Wenn sich das Kind an keine Lebensmittel erinnert, werden dem Kind die Namen von vier Lebensmitteln gegeben, die mit dem Buchstaben B beginnen, und es wird gebeten, eines auszuwählen. Abschließend wird das Kind während der Narkose nach eventuellen Gerüchen in der Maske gefragt. Wenn es sich nicht erinnert, werden vier Gerüche vorgelesen und das Kind wird gebeten, einen davon zu identifizieren. Zusätzlich werden die Kinder gefragt, ob sie sich an irgendwelche Gerüche auf der Maske erinnern, als sie betäubt wurden. Die Reihenfolge der in der Erholungsphase befragten Elemente folgt der gleichen Reihenfolge wie im OP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6-12 Jahre alt,
  2. ASA-Klassifizierung: 1 und 2
  3. Wahloperation

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperatives Kind muss vor Narkoseeinleitung sediert werden
  2. Entwicklungsverzögerung, ADHS, Autismus, Tourette-Syndrom, Schizophrenie, angeborene und erworbene Hirnstörung, Down-Syndrom.
  3. Diejenigen, die eine IV-Induktion beantragen
  4. Diejenigen, die Beruhigungsmittel, Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
  5. Diejenigen mit maligner Hyperthermie, Muskeldystrophie; solche mit unkorrigierten Herzfehlern und solche mit schwerer oder aktiver Lungenerkrankung
  6. Diejenigen mit elektiven Aufnahmen auf der PICU mit laufender Sedierung und Trachealintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 % Lachgas
Explizites und implizites Gedächtnis werden in 0 % Lachgas getestet
Das explizite und implizite Gedächtnis wird visuell (zeigt ein Tier) und auditiv (einen Witz erzählen, eine Lebensmittelart angeben, die mit dem Buchstaben B beginnt) und Geruchserinnerung (schlechter Geruch einer Narkose) getestet.
Aktiver Komparator: 30 % Lachgas
Explizites und implizites Gedächtnis in 30 % Lachgas
Das explizite und implizite Gedächtnis wird visuell (zeigt ein Tier) und auditiv (einen Witz erzählen, eine Lebensmittelart angeben, die mit dem Buchstaben B beginnt) und Geruchserinnerung (schlechter Geruch einer Narkose) getestet.
Aktiver Komparator: 60 % Distickstoffmonoxid
Explizites und implizites Gedächtnis mit 60 % Lachgas
Das explizite und implizite Gedächtnis wird visuell (zeigt ein Tier) und auditiv (einen Witz erzählen, eine Lebensmittelart angeben, die mit dem Buchstaben B beginnt) und Geruchserinnerung (schlechter Geruch einer Narkose) getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lachgas wirkt sich auf das explizite Gedächtnis aus
Zeitfenster: Nach vollständiger Erholung von der Anästhesie (in der Regel bis 2 Stunden nach Beendigung der Anästhesie), aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Variablen bewertet
Das explizite und implizite Gedächtnis wird während der Genesungsphase (sobald sich das Kind vollständig von der Narkose erholt hat, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) von einem verblindeten Beobachter getestet, der das Kind auffordert, sich an den Witz zu erinnern, der ihm erzählt wurde, das Tierbild, das ihm gezeigt wurde, den Namen des Essens, das sie hörten, und jeden Geruch, den sie beim Einschlafen bemerkten
Nach vollständiger Erholung von der Anästhesie (in der Regel bis 2 Stunden nach Beendigung der Anästhesie), aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Variablen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lachgas-Effekt auf das implizite Gedächtnis
Zeitfenster: Nach der Erholung von der Anästhesie (im Aufwachraum oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Anästhesie
Das implizite Gedächtnis wird getestet, wenn das Kind keinen der expliziten Tests identifizieren kann, indem es dem Kind vier Tierbilder zeigt und ein Tier auswählt oder indem es vier Lebensmittel rezitiert und das Kind auffordert, eines auszuwählen.
Nach der Erholung von der Anästhesie (im Aufwachraum oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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