- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050152
Distickstoffmonoxid-Induktion induziert Amnesie bei pädiatrischen Patienten
Dosis-Wirkungs-Wirkung von Lachgas auf die Amnesie bei gesunden Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder der Altersgruppe 6-12 werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die erste Gruppe ist Placebo, die zweite Gruppe ist Distickstoffmonoxid 20-30 % und die dritte Gruppe ist Distickstoffoxid 60-70 %. Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip in 2 Untergruppen mit entweder einer aromatisierten oder nicht aromatisierten Maske zur Einführung aufgeteilt.
Allen Kindern wird vor dem Anlegen der Maske ein Witz erzählt, wobei die Antwort gegeben wird, nachdem die endtidale Lachgaskonzentration mindestens eine Minute lang die randomisierte Konzentration (0, 30 oder 60 %) erreicht hat. An diesem Punkt wird dem Kind nach dem Zufallsprinzip entweder ein Bild von einem von vier Tieren (zufällig vorher festgelegt) gezeigt oder es wird laut ein Essen genannt. Für das Tier wird das Kind gebeten, das Tier laut zu benennen. Die Antwort des Kindes (Ja oder Nein zu einer Antwort und ob der Gegenstand richtig benannt ist) wird aufgezeichnet. Reagiert das Kind nicht, wird der Name des Tieres laut ausgesprochen. Für das Essen wird eines von vier Lebensmitteln laut benannt und das Kind wird gebeten, den Namen zu wiederholen. Die Antwort des Kindes (mit oder ohne Namen) wird aufgezeichnet. Die Anästhesie wird mit der angegebenen Lachgaskonzentration in Kombination mit 8 % Sevofluran fortgesetzt.
Wenn das Kind für die Entlassung aus dem Aufwachraum bereit ist und sich von der Anästhesie erholt hat, wird eine Krankenschwester oder ein Arzt, der für die Zuweisung der Behandlungsgruppe blind ist, das Kind bitten, sich an den Witz zu erinnern und zu antworten. Das Kind wird dann gefragt, ob ihm Tiere gezeigt wurden und wenn ja, welches Tier? Wenn sich das Kind an kein Tier erinnern kann, wird es gebeten, das erste Tier zu nennen, das ihm in den Sinn kommt. Dem Kind werden dann Bilder von vier Tieren gezeigt und gebeten, eines zu identifizieren. Das Kind wird gefragt, ob es Essen gehört hat, als es eingeschlafen ist. Wenn sich das Kind nicht daran erinnern kann, irgendwelche Speisen gehört zu haben, wird der Anfangsbuchstabe der Speise angezeigt: B _ _ _ _ _ . Wenn sich das Kind an keine Lebensmittel erinnert, werden dem Kind die Namen von vier Lebensmitteln gegeben, die mit dem Buchstaben B beginnen, und es wird gebeten, eines auszuwählen. Abschließend wird das Kind während der Narkose nach eventuellen Gerüchen in der Maske gefragt. Wenn es sich nicht erinnert, werden vier Gerüche vorgelesen und das Kind wird gebeten, einen davon zu identifizieren. Zusätzlich werden die Kinder gefragt, ob sie sich an irgendwelche Gerüche auf der Maske erinnern, als sie betäubt wurden. Die Reihenfolge der in der Erholungsphase befragten Elemente folgt der gleichen Reihenfolge wie im OP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-12 Jahre alt,
- ASA-Klassifizierung: 1 und 2
- Wahloperation
Ausschlusskriterien:
- Unkooperatives Kind muss vor Narkoseeinleitung sediert werden
- Entwicklungsverzögerung, ADHS, Autismus, Tourette-Syndrom, Schizophrenie, angeborene und erworbene Hirnstörung, Down-Syndrom.
- Diejenigen, die eine IV-Induktion beantragen
- Diejenigen, die Beruhigungsmittel, Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen
- Diejenigen mit maligner Hyperthermie, Muskeldystrophie; solche mit unkorrigierten Herzfehlern und solche mit schwerer oder aktiver Lungenerkrankung
- Diejenigen mit elektiven Aufnahmen auf der PICU mit laufender Sedierung und Trachealintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 0 % Lachgas
Explizites und implizites Gedächtnis werden in 0 % Lachgas getestet
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Das explizite und implizite Gedächtnis wird visuell (zeigt ein Tier) und auditiv (einen Witz erzählen, eine Lebensmittelart angeben, die mit dem Buchstaben B beginnt) und Geruchserinnerung (schlechter Geruch einer Narkose) getestet.
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Aktiver Komparator: 30 % Lachgas
Explizites und implizites Gedächtnis in 30 % Lachgas
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Das explizite und implizite Gedächtnis wird visuell (zeigt ein Tier) und auditiv (einen Witz erzählen, eine Lebensmittelart angeben, die mit dem Buchstaben B beginnt) und Geruchserinnerung (schlechter Geruch einer Narkose) getestet.
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Aktiver Komparator: 60 % Distickstoffmonoxid
Explizites und implizites Gedächtnis mit 60 % Lachgas
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Das explizite und implizite Gedächtnis wird visuell (zeigt ein Tier) und auditiv (einen Witz erzählen, eine Lebensmittelart angeben, die mit dem Buchstaben B beginnt) und Geruchserinnerung (schlechter Geruch einer Narkose) getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lachgas wirkt sich auf das explizite Gedächtnis aus
Zeitfenster: Nach vollständiger Erholung von der Anästhesie (in der Regel bis 2 Stunden nach Beendigung der Anästhesie), aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Variablen bewertet
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Das explizite und implizite Gedächtnis wird während der Genesungsphase (sobald sich das Kind vollständig von der Narkose erholt hat, aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) von einem verblindeten Beobachter getestet, der das Kind auffordert, sich an den Witz zu erinnern, der ihm erzählt wurde, das Tierbild, das ihm gezeigt wurde, den Namen des Essens, das sie hörten, und jeden Geruch, den sie beim Einschlafen bemerkten
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Nach vollständiger Erholung von der Anästhesie (in der Regel bis 2 Stunden nach Beendigung der Anästhesie), aber vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Variablen bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lachgas-Effekt auf das implizite Gedächtnis
Zeitfenster: Nach der Erholung von der Anästhesie (im Aufwachraum oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Anästhesie
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Das implizite Gedächtnis wird getestet, wenn das Kind keinen der expliziten Tests identifizieren kann, indem es dem Kind vier Tierbilder zeigt und ein Tier auswählt oder indem es vier Lebensmittel rezitiert und das Kind auffordert, eines auszuwählen.
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Nach der Erholung von der Anästhesie (im Aufwachraum oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Gedächtnisstörungen
- Amnesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Anästhetika, Inhalation
- Lachgas
Andere Studien-ID-Nummern
- Nitrous Oxide Amnesia Children
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