- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02050152
L'induction d'oxyde nitreux induit l'amnésie chez les patients pédiatriques
Effet dose-réponse du protoxyde d'azote sur l'amnésie chez les enfants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants du groupe d'âge 6-12 seront divisés au hasard en 3 groupes, le premier groupe sera un placebo, le deuxième groupe sera l'oxyde nitreux à 20-30 % et le troisième groupe sera l'oxyde nitreux à 60-70 %. Chaque groupe sera divisé en 2 sous-groupes au hasard avec un masque aromatisé ou non aromatisé pour l'induction.
Tous les enfants se verront raconter une blague avant d'appliquer le masque, la réponse étant fournie après que la concentration de protoxyde d'azote en fin d'expiration aura atteint la concentration aléatoire (0, 30 ou 60 %) pendant au moins une minute. À ce stade, l'enfant sera randomisé pour se voir montrer une image de l'un des quatre animaux (prédéterminé au hasard) ou un aliment sera énoncé à haute voix. Pour l'animal, il sera demandé à l'enfant de nommer l'animal à haute voix. La réponse de l'enfant (oui ou non à une réponse et si l'élément est correctement nommé) sera enregistrée. Si l'enfant ne répond pas, le nom de l'animal sera prononcé à haute voix. Pour la nourriture, l'un des quatre aliments sera nommé à haute voix et l'enfant devra répéter le nom. La réponse de l'enfant (nommée ou non) sera enregistrée. L'anesthésie se poursuivra avec la concentration désignée de protoxyde d'azote associée à 8 % de sévoflurane.
Lorsque l'enfant est prêt à sortir de la salle de réveil et récupéré de l'anesthésie, une infirmière ou un médecin qui ne connaît pas l'affectation du groupe de traitement demandera à l'enfant de se rappeler la blague et de répondre. On demandera alors à l'enfant si on lui a montré des animaux et si oui, lequel ? Si l'enfant ne se souvient pas d'un animal, on lui demandera de nommer le premier animal qui lui vient à l'esprit. On montrera alors à l'enfant des photos de quatre animaux et on lui demandera d'en identifier un. On demandera à l'enfant s'il a entendu des aliments quand il s'est endormi ? Si l'enfant ne se souvient pas avoir entendu réciter des aliments, la première lettre de l'aliment sera indiquée : B _ _ _ _ _ . Si l'enfant ne se souvient d'aucun aliment, on lui donnera les noms de quatre aliments commençant par la lettre B et on lui demandera d'en choisir un. Enfin, l'enfant sera interrogé sur les éventuelles odeurs du masque pendant l'anesthésie. S'il ne s'en souvient pas, quatre odeurs seront lues et l'enfant devra en identifier une. De plus, on demandera aux enfants s'ils se souviennent d'odeurs sur le masque pendant qu'ils étaient anesthésiés. L'ordre des éléments remis en cause en période de récupération suivra le même ordre qu'en OU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-12 ans,
- Classement ASA : 1 et 2
- Chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Un enfant non coopératif a besoin d'une sédation avant l'induction de l'anesthésie
- Retard de développement, TDAH, autisme, syndrome de Tourette, schizophrénie, trouble cérébral congénital et acquis, syndrome de Down.
- Ceux qui demandent une induction intraveineuse
- Ceux qui prennent des médicaments sédatifs, des médicaments anti-épileptiques
- Ceux qui souffrent d'hyperthermie maligne, de dystrophie musculaire ; ceux qui ont des malformations cardiaques non corrigées et ceux qui ont une maladie pulmonaire grave ou active
- Ceux qui ont été admis de manière élective à l'USIP avec sédation continue et intubation trachéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Délai: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Délai: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Délai: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Délai: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles de la mémoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Amnésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .