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La inducción de óxido nitroso induce amnesia en pacientes pediátricos

24 de junio de 2026 actualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Efecto dosis-respuesta del óxido nitroso sobre la amnesia en niños sanos

Los investigadores están realizando un estudio para investigar los efectos amnésticos de 2 concentraciones diferentes de óxido nitroso en niños antes de la inducción de la anestesia en un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los niños del grupo de edad de 6 a 12 años se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, el primer grupo será placebo, el segundo grupo será óxido nitroso al 20-30 % y el tercer grupo será óxido nitroso al 60-70 %. Cada grupo se dividirá en 2 subgrupos al azar con una máscara con sabor o sin sabor para la inducción.

A todos los niños se les contará un chiste antes de aplicar la máscara, y la respuesta se brindará después de que la concentración de óxido nitroso al final de la espiración alcance la concentración aleatoria (0, 30 o 60 %) durante al menos un minuto. En ese momento, se asignará al niño al azar para que se le muestre una imagen de uno de los cuatro animales (predeterminados al azar) o se dirá en voz alta un alimento. Para el animal, se le pedirá al niño que lo nombre en voz alta. Se registrará la respuesta del niño (sí o no a una respuesta y si el elemento tiene el nombre correcto). Si el niño no responde, se pronunciará en voz alta el nombre del animal. Para la comida, se nombrará en voz alta uno de los cuatro alimentos y se le pedirá al niño que repita el nombre. La respuesta del niño (nombrada o no) será grabada. La anestesia continuará con la concentración designada de óxido nitroso combinada con 8% de sevoflurano.

Cuando el niño esté listo para el alta de la sala de recuperación y se haya recuperado de la anestesia, una enfermera o un médico que no conoce la asignación del grupo de tratamiento le pedirá al niño que recuerde el chiste y responda. Luego se le preguntará al niño si se le mostró algún animal y, de ser así, ¿cuál animal? Si el niño no puede recordar un animal, se le pedirá que nombre el primer animal que le venga a la mente. Luego se le mostrarán al niño imágenes de cuatro animales y se le pedirá que identifique uno. Se le preguntará al niño si escuchó algún alimento cuando se fue a dormir. Si el niño no recuerda haber escuchado ningún alimento recitado, se mostrará la primera letra del alimento: B _ _ _ _ _ . Si el niño no recuerda ningún alimento, se le darán los nombres de cuatro alimentos que comienzan con la letra B y se le pedirá que elija uno. Finalmente, se le preguntará al niño sobre cualquier olor en la máscara durante la anestesia. Si no recuerda, se leerán cuatro olores y se le pedirá al niño que identifique uno. Además, se les preguntará a los niños si recuerdan algún olor en la máscara cuando fueron anestesiados. El orden de los elementos cuestionados en el período de recuperación seguirá el mismo orden que en el OR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 6-12 años,
  2. Clasificación ASA: 1 y 2
  3. Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  1. El niño que no coopera necesita sedación antes de la inducción de la anestesia
  2. Retraso en el desarrollo, TDAH, autismo, síndrome de Tourette, esquizofrenia, trastorno cerebral congénito y adquirido, síndrome de Down.
  3. Aquellos que solicitan inducción intravenosa
  4. Aquellos que toman medicamentos sedantes, medicamentos anticonvulsivos.
  5. Aquellos con hipertermia maligna, distrofia muscular; aquellos con defectos cardíacos no corregidos y aquellos con enfermedad pulmonar grave o activa
  6. Aquellos con admisiones electivas a la UCIP con sedación continua e intubación traqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Otros nombres:
  • low concentration Nitrous oxide
Comparador activo: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Otros nombres:
  • high concentration Nitrous oxide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explicit Memory
Periodo de tiempo: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explicit Memory
Periodo de tiempo: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Periodo de tiempo: 2 hours after anesthesia
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
2 hours after anesthesia
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Periodo de tiempo: 2 hours after anesthesia
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
2 hours after anesthesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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