- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050152
La inducción de óxido nitroso induce amnesia en pacientes pediátricos
Efecto dosis-respuesta del óxido nitroso sobre la amnesia en niños sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños del grupo de edad de 6 a 12 años se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, el primer grupo será placebo, el segundo grupo será óxido nitroso al 20-30 % y el tercer grupo será óxido nitroso al 60-70 %. Cada grupo se dividirá en 2 subgrupos al azar con una máscara con sabor o sin sabor para la inducción.
A todos los niños se les contará un chiste antes de aplicar la máscara, y la respuesta se brindará después de que la concentración de óxido nitroso al final de la espiración alcance la concentración aleatoria (0, 30 o 60 %) durante al menos un minuto. En ese momento, se asignará al niño al azar para que se le muestre una imagen de uno de los cuatro animales (predeterminados al azar) o se dirá en voz alta un alimento. Para el animal, se le pedirá al niño que lo nombre en voz alta. Se registrará la respuesta del niño (sí o no a una respuesta y si el elemento tiene el nombre correcto). Si el niño no responde, se pronunciará en voz alta el nombre del animal. Para la comida, se nombrará en voz alta uno de los cuatro alimentos y se le pedirá al niño que repita el nombre. La respuesta del niño (nombrada o no) será grabada. La anestesia continuará con la concentración designada de óxido nitroso combinada con 8% de sevoflurano.
Cuando el niño esté listo para el alta de la sala de recuperación y se haya recuperado de la anestesia, una enfermera o un médico que no conoce la asignación del grupo de tratamiento le pedirá al niño que recuerde el chiste y responda. Luego se le preguntará al niño si se le mostró algún animal y, de ser así, ¿cuál animal? Si el niño no puede recordar un animal, se le pedirá que nombre el primer animal que le venga a la mente. Luego se le mostrarán al niño imágenes de cuatro animales y se le pedirá que identifique uno. Se le preguntará al niño si escuchó algún alimento cuando se fue a dormir. Si el niño no recuerda haber escuchado ningún alimento recitado, se mostrará la primera letra del alimento: B _ _ _ _ _ . Si el niño no recuerda ningún alimento, se le darán los nombres de cuatro alimentos que comienzan con la letra B y se le pedirá que elija uno. Finalmente, se le preguntará al niño sobre cualquier olor en la máscara durante la anestesia. Si no recuerda, se leerán cuatro olores y se le pedirá al niño que identifique uno. Además, se les preguntará a los niños si recuerdan algún olor en la máscara cuando fueron anestesiados. El orden de los elementos cuestionados en el período de recuperación seguirá el mismo orden que en el OR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-12 años,
- Clasificación ASA: 1 y 2
- Cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- El niño que no coopera necesita sedación antes de la inducción de la anestesia
- Retraso en el desarrollo, TDAH, autismo, síndrome de Tourette, esquizofrenia, trastorno cerebral congénito y adquirido, síndrome de Down.
- Aquellos que solicitan inducción intravenosa
- Aquellos que toman medicamentos sedantes, medicamentos anticonvulsivos.
- Aquellos con hipertermia maligna, distrofia muscular; aquellos con defectos cardíacos no corregidos y aquellos con enfermedad pulmonar grave o activa
- Aquellos con admisiones electivas a la UCIP con sedación continua e intubación traqueal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explicit Memory
Periodo de tiempo: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
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After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explicit Memory
Periodo de tiempo: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
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After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Periodo de tiempo: 2 hours after anesthesia
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The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
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2 hours after anesthesia
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Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Periodo de tiempo: 2 hours after anesthesia
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The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
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2 hours after anesthesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos de la memoria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Amnesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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