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La inducción de óxido nitroso induce amnesia en pacientes pediátricos

25 de marzo de 2014 actualizado por: Jerrold Lerman, State University of New York at Buffalo

Efecto dosis-respuesta del óxido nitroso sobre la amnesia en niños sanos

Los investigadores están realizando un estudio para investigar los efectos amnésticos de 2 concentraciones diferentes de óxido nitroso en niños antes de la inducción de la anestesia en un estudio prospectivo doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños del grupo de edad de 6 a 12 años se dividirán aleatoriamente en 3 grupos, el primer grupo será placebo, el segundo grupo será óxido nitroso al 20-30 % y el tercer grupo será óxido nitroso al 60-70 %. Cada grupo se dividirá en 2 subgrupos al azar con una máscara con sabor o sin sabor para la inducción.

A todos los niños se les contará un chiste antes de aplicar la máscara, y la respuesta se brindará después de que la concentración de óxido nitroso al final de la espiración alcance la concentración aleatoria (0, 30 o 60 %) durante al menos un minuto. En ese momento, se asignará al niño al azar para que se le muestre una imagen de uno de los cuatro animales (predeterminados al azar) o se dirá en voz alta un alimento. Para el animal, se le pedirá al niño que lo nombre en voz alta. Se registrará la respuesta del niño (sí o no a una respuesta y si el elemento tiene el nombre correcto). Si el niño no responde, se pronunciará en voz alta el nombre del animal. Para la comida, se nombrará en voz alta uno de los cuatro alimentos y se le pedirá al niño que repita el nombre. La respuesta del niño (nombrada o no) será grabada. La anestesia continuará con la concentración designada de óxido nitroso combinada con 8% de sevoflurano.

Cuando el niño esté listo para el alta de la sala de recuperación y se haya recuperado de la anestesia, una enfermera o un médico que no conoce la asignación del grupo de tratamiento le pedirá al niño que recuerde el chiste y responda. Luego se le preguntará al niño si se le mostró algún animal y, de ser así, ¿cuál animal? Si el niño no puede recordar un animal, se le pedirá que nombre el primer animal que le venga a la mente. Luego se le mostrarán al niño imágenes de cuatro animales y se le pedirá que identifique uno. Se le preguntará al niño si escuchó algún alimento cuando se fue a dormir. Si el niño no recuerda haber escuchado ningún alimento recitado, se mostrará la primera letra del alimento: B _ _ _ _ _ . Si el niño no recuerda ningún alimento, se le darán los nombres de cuatro alimentos que comienzan con la letra B y se le pedirá que elija uno. Finalmente, se le preguntará al niño sobre cualquier olor en la máscara durante la anestesia. Si no recuerda, se leerán cuatro olores y se le pedirá al niño que identifique uno. Además, se les preguntará a los niños si recuerdan algún olor en la máscara cuando fueron anestesiados. El orden de los elementos cuestionados en el período de recuperación seguirá el mismo orden que en el OR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 6-12 años,
  2. Clasificación ASA: 1 y 2
  3. Cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  1. El niño que no coopera necesita sedación antes de la inducción de la anestesia
  2. Retraso en el desarrollo, TDAH, autismo, síndrome de Tourette, esquizofrenia, trastorno cerebral congénito y adquirido, síndrome de Down.
  3. Aquellos que solicitan inducción intravenosa
  4. Aquellos que toman medicamentos sedantes, medicamentos anticonvulsivos.
  5. Aquellos con hipertermia maligna, distrofia muscular; aquellos con defectos cardíacos no corregidos y aquellos con enfermedad pulmonar grave o activa
  6. Aquellos con admisiones electivas a la UCIP con sedación continua e intubación traqueal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0% óxido nitroso
La memoria explícita e implícita se probará en 0% de óxido nitroso
Se evaluará la memoria explícita e implícita de forma visual (mostrando un animal) y auditiva (contando un chiste, indicando un tipo de comida que empieza con la letra B) y recuerdo olfativo (mal olor de la anestesia)
Comparador activo: 30% de óxido nitroso
Memoria explícita e implícita en óxido nitroso al 30%
Se evaluará la memoria explícita e implícita de forma visual (mostrando un animal) y auditiva (contando un chiste, indicando un tipo de comida que empieza con la letra B) y recuerdo olfativo (mal olor de la anestesia)
Comparador activo: 60% de óxido nitroso
Memoria explícita e implícita con 60% de óxido nitroso
Se evaluará la memoria explícita e implícita de forma visual (mostrando un animal) y auditiva (contando un chiste, indicando un tipo de comida que empieza con la letra B) y recuerdo olfativo (mal olor de la anestesia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del óxido nitroso en la memoria explícita
Periodo de tiempo: Después de la recuperación total de la anestesia (generalmente 2 horas después de la finalización de la anestesia), pero antes del alta del hospital, se evaluarán todas las variables.
La memoria explícita e implícita se evaluará durante el período de recuperación (una vez que el niño se haya recuperado completamente de la anestesia pero antes del alta del hospital) por un observador ciego que le pedirá al niño que recuerde el chiste que le dijeron, la imagen del animal que le mostraron, el nombre de la comida que escucharon y cualquier olor que notaron mientras se dormían
Después de la recuperación total de la anestesia (generalmente 2 horas después de la finalización de la anestesia), pero antes del alta del hospital, se evaluarán todas las variables.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del óxido nitroso en la memoria implícita
Periodo de tiempo: Después de la recuperación de la anestesia (en la sala de recuperación o antes del alta del hospital) dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la anestesia
La memoria implícita se evaluará si el niño no logra identificar ninguna de las pruebas explícitas mostrándole cuatro imágenes de animales y eligiendo un animal o recitando cuatro alimentos y pidiéndole al niño que elija uno.
Después de la recuperación de la anestesia (en la sala de recuperación o antes del alta del hospital) dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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