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一氧化二氮诱导诱发儿科患者失忆

2014年3月25日 更新者:Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo

一氧化二氮对健康儿童健忘症的剂量反应效应

研究人员正在进行一项前瞻性双盲安慰剂对照研究,以调查麻醉诱导前 2 种不同浓度的一氧化二氮对儿童的遗忘效应。

研究概览

详细说明

6-12 岁的儿童将被随机分为 3 组,第一组是安慰剂,第二组是一氧化二氮 end tidal 20-30%,第三组是一氧化二氮 60-70%。 每组将随机分为 2 个子组,使用调味或无味面膜进行诱导。

在戴上面罩之前,所有孩子都会被告知一个笑话,并在呼气末一氧化二氮浓度达到随机浓度(0%、30% 或 60%)至少一分钟后提供答案。 届时,孩子将随机显示四种动物之一的图片(随机预先确定)或大声说出食物。 对于动物,孩子将被要求大声说出动物的名字。 将记录孩子的回答(是或否的回答,以及物品的名称是否正确)。 如果孩子没有反应,动物的名字将大声说出来。 对于食物,将大声说出四种食物中的一种,并要求孩子重复这个名字。 孩子的回答(有名或无名)将被记录下来。 麻醉将继续使用指定的一氧化二氮浓度和 8% 的七氟醚。

当孩子准备好从恢复室出院并从麻醉中恢复过来时,对治疗组分配不知情的护士或医生将要求孩子回忆笑话并回答。 然后孩子会被问到是否给他们看了任何动物,如果是,是什么动物? 如果孩子不记得一种动物,将要求孩子说出第一个想到的动物的名字。 然后将向孩子展示四只动物的照片,并要求他们认出其中一只。 孩子睡觉时会被问到有没有听到食物的声音? 如果孩子不记得听过任何食物,将显示食物的第一个字母:B _ _ _ _ _。 如果孩子不记得任何食物,那么孩子将获得四种以字母 B 开头的食物的名称,并要求其选择一种。 最后,孩子会被问及麻醉过程中面罩是否有异味。 如果他/她不记得了,那么将读出四种气味,并要求孩子识别其中的一种。 此外,孩子们将被问及他们是否记得在麻醉时面罩上有任何气味。 恢复期间质疑项目的顺序将遵循与 OR 中相同的顺序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:6-12岁,
  2. ASA 分类:1 和 2
  3. 择期手术

排除标准:

  1. 不合作的孩子在麻醉诱导前需要镇静
  2. 发育迟缓、多动症、自闭症、图雷特综合症、精神分裂症、先天性和后天性脑部疾病、唐氏综合症。
  3. 那些要求静脉注射的人
  4. 服用镇静药、抗惊厥药的人
  5. 恶性高热、肌营养不良者;心脏缺陷未得到纠正的人以及患有严重或活动性肺病的人
  6. 选择性入住 PICU 并持续镇静和气管插管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:0% 一氧化二氮
外显记忆和内隐记忆将在 0% 的氧化亚氮中进行测试
外显记忆和内隐记忆将通过视觉(展示动物)和听觉(讲笑话,陈述以字母 B 开头的食物类型)和气味回忆(麻醉的难闻气味)进行测试
有源比较器:30% 一氧化二氮
30% 氧化亚氮中的显性和隐性记忆
外显记忆和内隐记忆将通过视觉(展示动物)和听觉(讲笑话,陈述以字母 B 开头的食物类型)和气味回忆(麻醉的难闻气味)进行测试
有源比较器:60% 一氧化二氮
含 60% 一氧化二氮的显性和隐性记忆
外显记忆和内隐记忆将通过视觉(展示动物)和听觉(讲笑话,陈述以字母 B 开头的食物类型)和气味回忆(麻醉的难闻气味)进行测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化二氮对外显记忆的影响
大体时间:从麻醉中完全恢复后(通常在麻醉终止后 2 小时),但在出院前将评估所有变量
外显记忆和内隐记忆将在恢复期间(一旦孩子从麻醉中完全康复但出院前)由一位盲法观察者进行测试,观察者将要求孩子回忆他们听过的笑话,他们看到的动物图片,他们听到的食物名称以及他们入睡时注意到的任何气味
从麻醉中完全恢复后(通常在麻醉终止后 2 小时),但在出院前将评估所有变量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一氧化二氮对内隐记忆的影响
大体时间:麻醉恢复后(在恢复室或出院前)麻醉完成后 4 小时内
如果孩子无法通过向孩子展示四张动物图片并选择一种动物或通过背诵四种食物并要求孩子选择一种来识别任何显性测试,则将测试内隐记忆。
麻醉恢复后(在恢复室或出院前)麻醉完成后 4 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerrold Lerman, MD, FRCPC、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计)

2014年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月25日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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