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一氧化二氮诱导诱发儿科患者失忆

2026年6月24日 更新者:Jerrold Lerman、State University of New York at Buffalo

一氧化二氮对健康儿童健忘症的剂量反应效应

研究人员正在进行一项前瞻性双盲安慰剂对照研究,以调查麻醉诱导前 2 种不同浓度的一氧化二氮对儿童的遗忘效应。

研究概览

详细说明

6-12 岁的儿童将被随机分为 3 组,第一组是安慰剂,第二组是一氧化二氮 end tidal 20-30%,第三组是一氧化二氮 60-70%。 每组将随机分为 2 个子组,使用调味或无味面膜进行诱导。

在戴上面罩之前,所有孩子都会被告知一个笑话,并在呼气末一氧化二氮浓度达到随机浓度(0%、30% 或 60%)至少一分钟后提供答案。 届时,孩子将随机显示四种动物之一的图片(随机预先确定)或大声说出食物。 对于动物,孩子将被要求大声说出动物的名字。 将记录孩子的回答(是或否的回答,以及物品的名称是否正确)。 如果孩子没有反应,动物的名字将大声说出来。 对于食物,将大声说出四种食物中的一种,并要求孩子重复这个名字。 孩子的回答(有名或无名)将被记录下来。 麻醉将继续使用指定的一氧化二氮浓度和 8% 的七氟醚。

当孩子准备好从恢复室出院并从麻醉中恢复过来时,对治疗组分配不知情的护士或医生将要求孩子回忆笑话并回答。 然后孩子会被问到是否给他们看了任何动物,如果是,是什么动物? 如果孩子不记得一种动物,将要求孩子说出第一个想到的动物的名字。 然后将向孩子展示四只动物的照片,并要求他们认出其中一只。 孩子睡觉时会被问到有没有听到食物的声音? 如果孩子不记得听过任何食物,将显示食物的第一个字母:B _ _ _ _ _。 如果孩子不记得任何食物,那么孩子将获得四种以字母 B 开头的食物的名称,并要求其选择一种。 最后,孩子会被问及麻醉过程中面罩是否有异味。 如果他/她不记得了,那么将读出四种气味,并要求孩子识别其中的一种。 此外,孩子们将被问及他们是否记得在麻醉时面罩上有任何气味。 恢复期间质疑项目的顺序将遵循与 OR 中相同的顺序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222-2006
        • Women and Children's Hospital of Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄:6-12岁,
  2. ASA 分类:1 和 2
  3. 择期手术

排除标准:

  1. 不合作的孩子在麻醉诱导前需要镇静
  2. 发育迟缓、多动症、自闭症、图雷特综合症、精神分裂症、先天性和后天性脑部疾病、唐氏综合症。
  3. 那些要求静脉注射的人
  4. 服用镇静药、抗惊厥药的人
  5. 恶性高热、肌营养不良者;心脏缺陷未得到纠正的人以及患有严重或活动性肺病的人
  6. 选择性入住 PICU 并持续镇静和气管插管的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
其他名称:
  • 安慰剂
有源比较器:Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
其他名称:
  • low concentration Nitrous oxide
有源比较器:Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
其他名称:
  • high concentration Nitrous oxide

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Explicit Memory
大体时间:After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Explicit Memory
大体时间:After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
大体时间:2 hours after anesthesia
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
2 hours after anesthesia
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
大体时间:2 hours after anesthesia
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
2 hours after anesthesia

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerrold Lerman, MD, FRCPC、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月28日

首次发布 (估计的)

2014年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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