一氧化二氮诱导诱发儿科患者失忆
一氧化二氮对健康儿童健忘症的剂量反应效应
研究概览
详细说明
6-12 岁的儿童将被随机分为 3 组,第一组是安慰剂,第二组是一氧化二氮 end tidal 20-30%,第三组是一氧化二氮 60-70%。 每组将随机分为 2 个子组,使用调味或无味面膜进行诱导。
在戴上面罩之前,所有孩子都会被告知一个笑话,并在呼气末一氧化二氮浓度达到随机浓度(0%、30% 或 60%)至少一分钟后提供答案。 届时,孩子将随机显示四种动物之一的图片(随机预先确定)或大声说出食物。 对于动物,孩子将被要求大声说出动物的名字。 将记录孩子的回答(是或否的回答,以及物品的名称是否正确)。 如果孩子没有反应,动物的名字将大声说出来。 对于食物,将大声说出四种食物中的一种,并要求孩子重复这个名字。 孩子的回答(有名或无名)将被记录下来。 麻醉将继续使用指定的一氧化二氮浓度和 8% 的七氟醚。
当孩子准备好从恢复室出院并从麻醉中恢复过来时,对治疗组分配不知情的护士或医生将要求孩子回忆笑话并回答。 然后孩子会被问到是否给他们看了任何动物,如果是,是什么动物? 如果孩子不记得一种动物,将要求孩子说出第一个想到的动物的名字。 然后将向孩子展示四只动物的照片,并要求他们认出其中一只。 孩子睡觉时会被问到有没有听到食物的声音? 如果孩子不记得听过任何食物,将显示食物的第一个字母:B _ _ _ _ _。 如果孩子不记得任何食物,那么孩子将获得四种以字母 B 开头的食物的名称,并要求其选择一种。 最后,孩子会被问及麻醉过程中面罩是否有异味。 如果他/她不记得了,那么将读出四种气味,并要求孩子识别其中的一种。 此外,孩子们将被问及他们是否记得在麻醉时面罩上有任何气味。 恢复期间质疑项目的顺序将遵循与 OR 中相同的顺序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:6-12岁,
- ASA 分类:1 和 2
- 择期手术
排除标准:
- 不合作的孩子在麻醉诱导前需要镇静
- 发育迟缓、多动症、自闭症、图雷特综合症、精神分裂症、先天性和后天性脑部疾病、唐氏综合症。
- 那些要求静脉注射的人
- 服用镇静药、抗惊厥药的人
- 恶性高热、肌营养不良者;心脏缺陷未得到纠正的人以及患有严重或活动性肺病的人
- 选择性入住 PICU 并持续镇静和气管插管的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:0% 一氧化二氮
外显记忆和内隐记忆将在 0% 的氧化亚氮中进行测试
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外显记忆和内隐记忆将通过视觉(展示动物)和听觉(讲笑话,陈述以字母 B 开头的食物类型)和气味回忆(麻醉的难闻气味)进行测试
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有源比较器:30% 一氧化二氮
30% 氧化亚氮中的显性和隐性记忆
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外显记忆和内隐记忆将通过视觉(展示动物)和听觉(讲笑话,陈述以字母 B 开头的食物类型)和气味回忆(麻醉的难闻气味)进行测试
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有源比较器:60% 一氧化二氮
含 60% 一氧化二氮的显性和隐性记忆
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外显记忆和内隐记忆将通过视觉(展示动物)和听觉(讲笑话,陈述以字母 B 开头的食物类型)和气味回忆(麻醉的难闻气味)进行测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化二氮对外显记忆的影响
大体时间:从麻醉中完全恢复后(通常在麻醉终止后 2 小时),但在出院前将评估所有变量
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外显记忆和内隐记忆将在恢复期间(一旦孩子从麻醉中完全康复但出院前)由一位盲法观察者进行测试,观察者将要求孩子回忆他们听过的笑话,他们看到的动物图片,他们听到的食物名称以及他们入睡时注意到的任何气味
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从麻醉中完全恢复后(通常在麻醉终止后 2 小时),但在出院前将评估所有变量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一氧化二氮对内隐记忆的影响
大体时间:麻醉恢复后(在恢复室或出院前)麻醉完成后 4 小时内
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如果孩子无法通过向孩子展示四张动物图片并选择一种动物或通过背诵四种食物并要求孩子选择一种来识别任何显性测试,则将测试内隐记忆。
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麻醉恢复后(在恢复室或出院前)麻醉完成后 4 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jerrold Lerman, MD, FRCPC、Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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