Indução de óxido nitroso induz amnésia em pacientes pediátricos
Efeito Dose-Resposta do Óxido Nitroso na Amnésia em Crianças Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças da faixa etária de 6 a 12 anos serão divididas aleatoriamente em 3 grupos. O primeiro grupo será placebo, o segundo grupo será óxido nitroso expirado 20-30% e o terceiro grupo será óxido nitroso 60-70%. Cada grupo será dividido em 2 subgrupos aleatoriamente com uma máscara com ou sem sabor para indução.
Todas as crianças ouvirão uma piada antes da aplicação da máscara, com a resposta fornecida após a concentração expirada de óxido nitroso atingir a concentração aleatória (0, 30 ou 60%) por pelo menos um minuto. Nesse ponto, a criança será randomizada para ver uma foto de um dos quatro animais (predeterminados aleatoriamente) ou um alimento será declarado em voz alta. Para o animal, a criança será solicitada a nomear o animal em voz alta. A resposta da criança (sim ou não a uma resposta e se o item está nomeado corretamente) será registrada. Se a criança não responder, o nome do animal será dito em voz alta. Para a comida, um dos quatro alimentos será nomeado em voz alta e a criança será solicitada a repetir o nome. A resposta da criança (nomeada ou não) será gravada. A anestesia continuará com a concentração designada de óxido nitroso combinada com 8% de Sevoflurano.
Quando a criança estiver pronta para receber alta da sala de recuperação e se recuperar da anestesia, uma enfermeira ou médico que desconheça a designação do grupo de tratamento pedirá à criança que se lembre da piada e responda. A criança será perguntada se foi mostrado algum animal e, em caso afirmativo, qual animal? Se a criança não conseguir se lembrar de um animal, ela será solicitada a nomear o primeiro animal que vier à mente. A criança verá fotos de quatro animais e será solicitada a identificar um. A criança será questionada se ouviu algum alimento quando foi dormir? Se a criança não conseguir se lembrar de ter ouvido algum alimento recitado, a primeira letra do alimento será mostrada: B _ _ _ _ _ . Se a criança não se lembrar de nenhum alimento, ela receberá os nomes de quatro alimentos que começam com a letra B e será solicitada a escolher um. Finalmente, a criança será questionada sobre qualquer odor na máscara durante a anestesia. Se ele/ela não se lembrar, então quatro odores serão lidos e a criança será solicitada a identificar qualquer um. Além disso, será perguntado às crianças se elas se lembram de algum odor na máscara quando foram anestesiadas. A ordem dos itens questionados no período de recuperação seguirá a mesma ordem da SO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-12 anos,
- Classificação ASA: 1 e 2
- Cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Criança não cooperativa precisa de sedação antes da indução da anestesia
- Atraso no desenvolvimento, TDAH, autismo, síndrome de Tourette, esquizofrenia, distúrbio cerebral congênito e adquirido, síndrome de Down.
- Aqueles que solicitam indução IV
- Aqueles que tomam medicamentos sedativos, medicamentos anti-convulsivos
- Aqueles com hipertermia maligna, distrofia muscular; aqueles com defeitos cardíacos não corrigidos e aqueles com doença pulmonar grave ou ativa
- Aqueles com internações eletivas em UTIP com sedação contínua e intubação traqueal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Prazo: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Prazo: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Prazo: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Prazo: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios de memória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Amnésia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .