- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02050152
아산화질소 유도는 소아 환자의 기억상실증을 유발합니다
건강한 어린이의 기억상실증에 대한 아산화질소의 용량 반응 효과
연구 개요
상세 설명
6-12세 아동은 무작위로 3개 그룹으로 나뉘며, 첫 번째 그룹은 위약, 두 번째 그룹은 호기말 아산화질소 20-30%, 세 번째 그룹은 아산화질소 60-70%입니다. 각 그룹은 무작위로 2개의 하위 그룹으로 나뉘며 유도용 향 또는 무향 마스크가 사용됩니다.
모든 어린이는 마스크를 착용하기 전에 농담을 듣게 되며 호기말 아산화질소 농도가 최소 1분 동안 무작위 농도(0, 30 또는 60%)에 도달한 후에 대답이 제공됩니다. 그 시점에서 아이는 무작위로 네 마리의 동물 중 하나의 사진을 보여주거나(임의로 미리 결정됨) 음식을 큰 소리로 말할 것입니다. 동물의 경우 아이에게 동물의 이름을 소리내어 말하도록 요청합니다. 아동의 응답(응답에 대한 예 또는 아니오 및 항목 이름이 올바른지 여부)이 기록됩니다. 아이가 반응하지 않으면 동물의 이름을 소리내어 말합니다. 음식의 경우 네 가지 음식 중 하나의 이름을 큰 소리로 말하고 아이에게 이름을 반복하도록 요청합니다. 자녀의 응답(이름이 지정되었는지 여부)이 기록됩니다. 마취는 8% Sevoflurane과 결합된 지정된 아산화질소 농도로 계속됩니다.
아이가 회복실에서 퇴원할 준비가 되고 마취에서 회복되면 치료 그룹 배정에 눈이 먼 간호사나 의사가 아이에게 농담을 기억하고 대답하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 아이는 어떤 동물을 보았는지, 만약 그렇다면 어떤 동물을 보았는지 질문을 받을 것입니다. 아이가 동물을 기억하지 못하는 경우, 아이는 가장 먼저 떠오르는 동물의 이름을 말하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 아이에게 네 마리의 동물 사진을 보여주고 한 마리를 식별하도록 요청합니다. 아이는 잠을 잘 때 음식을 들었는지 물어볼 것입니다. 아이가 음식을 들은 것을 기억하지 못하는 경우 음식의 첫 글자가 표시됩니다: B _ _ _ _ _ . 아이가 어떤 음식도 기억하지 못하는 경우, 아이에게 문자 B로 시작하는 네 가지 음식 이름을 제시하고 그 중 하나를 선택하도록 요청합니다. 마지막으로 마취 중 마스크에서 나는 냄새에 대해 아이에게 질문합니다. 만약 그/그녀가 기억하지 못한다면, 네 가지 냄새를 읽고 아이에게 그 중 하나를 식별하도록 요청합니다. 또한, 아이들은 마취되었을 때 마스크에서 나는 냄새를 기억하는지 물어볼 것입니다. 복구 기간에 문제가 되는 항목의 순서는 수술실과 동일한 순서를 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 6-12세,
- ASA 분류: 1 및 2
- 선택적 수술
제외 기준:
- 비협조적인 아이는 마취 유도 전에 진정이 필요합니다.
- 발달 지연, ADHD, 자폐증, 뚜렛 증후군, 정신 분열증, 선천성 및 후천성 뇌 장애, 다운 증후군.
- IV 유도를 신청하시는 분
- 진정제, 항경련제를 복용하는 자
- 악성 고열증, 근이영양증이 있는 자; 교정되지 않은 심장 결함이 있는 사람 및 중증 또는 활동성 폐 질환이 있는 사람
- 지속적인 진정 및 기관 삽관을 통해 PICU에 선택적으로 입원한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
다른 이름들:
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활성 비교기: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
다른 이름들:
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활성 비교기: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
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Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Explicit Memory
기간: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
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After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Explicit Memory
기간: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
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After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
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Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
기간: 2 hours after anesthesia
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The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
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2 hours after anesthesia
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Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
기간: 2 hours after anesthesia
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The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
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2 hours after anesthesia
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nitrous Oxide Amnesia Children
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