Indukce oxidu dusného indukuje amnézii u dětských pacientů
Vliv reakce na dávku oxidu dusného na amnézii u zdravých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti ve věkové skupině 6-12 budou náhodně rozděleny do 3 skupin, první skupina bude placebo, druhá skupina bude oxid dusný a přílivový 20-30% a třetí skupina bude oxid dusný 60-70%. Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin náhodně s buď ochucenou nebo neochucenou maskou pro indukci.
Všem dětem bude před aplikací masky vysvětlen vtip, přičemž odpověď bude poskytnuta poté, co koncentrace oxidu dusného na konci přílivu dosáhne randomizované koncentrace (0, 30 nebo 60 %) po dobu alespoň jedné minuty. V tomto okamžiku bude dítě náhodně vybráno tak, aby se mu zobrazil obrázek jednoho ze čtyř zvířat (předem náhodně určené), nebo bude nahlas vysloveno jídlo. U zvířete bude dítě požádáno, aby zvíře nahlas pojmenovalo. Bude zaznamenána odpověď dítěte (ano nebo ne na odpověď a zda je položka správně pojmenována). Pokud dítě nereaguje, jméno zvířete se vysloví nahlas. U jídla bude jedno ze čtyř potravin nahlas pojmenováno a dítě bude požádáno, aby název zopakovalo. Odpověď dítěte (jméno nebo ne) bude zaznamenána. Anestezie bude pokračovat s určenou koncentrací oxidu dusného v kombinaci s 8% sevofluranem.
Když je dítě připraveno k propuštění z zotavovací místnosti a zotavuje se z anestezie, sestra nebo lékař, který je zaslepený vůči přidělení léčebné skupiny, požádá dítě, aby si vzpomnělo na vtip a odpovědělo. Dítě bude poté dotázáno, zda mu byla ukázána nějaká zvířata, a pokud ano, které zvíře? Pokud si dítě nemůže vybavit zvíře, bude požádáno, aby pojmenovalo první zvíře, které ho napadne. Poté se dítěti zobrazí obrázky čtyř zvířat a požádá se, aby jedno určilo. Dítě bude dotázáno, zda slyšelo nějaké jídlo, když šlo spát? Pokud si dítě nepamatuje, že by slyšelo recitované jídlo, zobrazí se první písmeno jídla: B _ _ _ _ _ . Pokud si dítě nepamatuje žádné jídlo, dostane názvy čtyř potravin, které začínají písmenem B, a požádá, aby si jedno vybralo. Nakonec se dítě během narkózy zeptá na případné pachy v masce. Pokud si nepamatuje, přečtou se čtyři pachy a dítě požádá, aby některý identifikovalo. Kromě toho budou děti dotázány, zda si pamatují nějaké pachy na masce, když byly v narkóze. Pořadí dotazovaných položek v období obnovy bude probíhat ve stejném pořadí jako v OR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-12 let,
- Klasifikace ASA: 1 a 2
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující dítě potřebuje před uvedením do anestezie sedaci
- Vývojové opoždění, ADHD, autismus, Tourettův syndrom, schizofrenie, vrozená a získaná porucha mozku, Downův syndrom.
- Ti, kteří žádají o indukci IV
- Ti, kteří užívají sedativní léky, léky proti záchvatům
- Ti s maligní hypertermií, svalovou dystrofií; ti s nekorigovanými srdečními vadami a ti s těžkým nebo aktivním plicním onemocněním
- Ti s elektivním přijetím na PICU s pokračující sedací a tracheální intubací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0% oxidu dusného
Explicitní a implicitní paměť bude testována v 0% oxidu dusného
|
Explicitní a implicitní paměť bude testována vizuálně (zobrazení zvířete) a sluchové (vyprávění vtipu, uvedení typu jídla začínajícího písmenem B) a pachové paměti (zápach z anestezie).
|
|
Aktivní komparátor: 30% oxidu dusného
Explicitní a implicitní paměť v 30% oxidu dusného
|
Explicitní a implicitní paměť bude testována vizuálně (zobrazení zvířete) a sluchové (vyprávění vtipu, uvedení typu jídla začínajícího písmenem B) a pachové paměti (zápach z anestezie).
|
|
Aktivní komparátor: 60% oxidu dusného
Explicitní a implicitní paměť s 60 % oxidu dusného
|
Explicitní a implicitní paměť bude testována vizuálně (zobrazení zvířete) a sluchové (vyprávění vtipu, uvedení typu jídla začínajícího písmenem B) a pachové paměti (zápach z anestezie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid dusný působí na explicitní paměť
Časové okno: Po úplném zotavení z anestezie (obvykle do 2 hodin po ukončení anestezie), ale před propuštěním z nemocnice budou posouzeny všechny proměnné
|
Explicitní a implicitní paměť bude testována během období rekonvalescence (jakmile se dítě plně zotaví z narkózy, ale před propuštěním z nemocnice) zaslepeným pozorovatelem, který požádá dítě, aby si vzpomnělo na vtip, který mu řekli, na obrázek zvířete, které mu bylo ukázáno, název jídla, které slyšeli, a jakýkoli zápach, kterého si všimli, když usnuli
|
Po úplném zotavení z anestezie (obvykle do 2 hodin po ukončení anestezie), ale před propuštěním z nemocnice budou posouzeny všechny proměnné
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv oxidu dusného na implicitní paměť
Časové okno: Po probrání z anestezie (na dospávacím pokoji nebo před propuštěním z nemocnice) do 4 hodin po ukončení anestezie
|
Implicitní paměť bude testována, pokud dítě nedokáže identifikovat některý z explicitních testů tím, že dítěti ukáže čtyři obrázky zvířat a vybere si zvíře, nebo přednese čtyři jídla a požádá dítě, aby si jedno vybralo.
|
Po probrání z anestezie (na dospávacím pokoji nebo před propuštěním z nemocnice) do 4 hodin po ukončení anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy paměti
- Amnézie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Oxid dusičitý
Další identifikační čísla studie
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .