Indukce oxidu dusného indukuje amnézii u dětských pacientů
Vliv reakce na dávku oxidu dusného na amnézii u zdravých dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti ve věkové skupině 6-12 budou náhodně rozděleny do 3 skupin, první skupina bude placebo, druhá skupina bude oxid dusný a přílivový 20-30% a třetí skupina bude oxid dusný 60-70%. Každá skupina bude rozdělena do 2 podskupin náhodně s buď ochucenou nebo neochucenou maskou pro indukci.
Všem dětem bude před aplikací masky vysvětlen vtip, přičemž odpověď bude poskytnuta poté, co koncentrace oxidu dusného na konci přílivu dosáhne randomizované koncentrace (0, 30 nebo 60 %) po dobu alespoň jedné minuty. V tomto okamžiku bude dítě náhodně vybráno tak, aby se mu zobrazil obrázek jednoho ze čtyř zvířat (předem náhodně určené), nebo bude nahlas vysloveno jídlo. U zvířete bude dítě požádáno, aby zvíře nahlas pojmenovalo. Bude zaznamenána odpověď dítěte (ano nebo ne na odpověď a zda je položka správně pojmenována). Pokud dítě nereaguje, jméno zvířete se vysloví nahlas. U jídla bude jedno ze čtyř potravin nahlas pojmenováno a dítě bude požádáno, aby název zopakovalo. Odpověď dítěte (jméno nebo ne) bude zaznamenána. Anestezie bude pokračovat s určenou koncentrací oxidu dusného v kombinaci s 8% sevofluranem.
Když je dítě připraveno k propuštění z zotavovací místnosti a zotavuje se z anestezie, sestra nebo lékař, který je zaslepený vůči přidělení léčebné skupiny, požádá dítě, aby si vzpomnělo na vtip a odpovědělo. Dítě bude poté dotázáno, zda mu byla ukázána nějaká zvířata, a pokud ano, které zvíře? Pokud si dítě nemůže vybavit zvíře, bude požádáno, aby pojmenovalo první zvíře, které ho napadne. Poté se dítěti zobrazí obrázky čtyř zvířat a požádá se, aby jedno určilo. Dítě bude dotázáno, zda slyšelo nějaké jídlo, když šlo spát? Pokud si dítě nepamatuje, že by slyšelo recitované jídlo, zobrazí se první písmeno jídla: B _ _ _ _ _ . Pokud si dítě nepamatuje žádné jídlo, dostane názvy čtyř potravin, které začínají písmenem B, a požádá, aby si jedno vybralo. Nakonec se dítě během narkózy zeptá na případné pachy v masce. Pokud si nepamatuje, přečtou se čtyři pachy a dítě požádá, aby některý identifikovalo. Kromě toho budou děti dotázány, zda si pamatují nějaké pachy na masce, když byly v narkóze. Pořadí dotazovaných položek v období obnovy bude probíhat ve stejném pořadí jako v OR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222-2006
- Women and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-12 let,
- Klasifikace ASA: 1 a 2
- Volitelná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující dítě potřebuje před uvedením do anestezie sedaci
- Vývojové opoždění, ADHD, autismus, Tourettův syndrom, schizofrenie, vrozená a získaná porucha mozku, Downův syndrom.
- Ti, kteří žádají o indukci IV
- Ti, kteří užívají sedativní léky, léky proti záchvatům
- Ti s maligní hypertermií, svalovou dystrofií; ti s nekorigovanými srdečními vadami a ti s těžkým nebo aktivním plicním onemocněním
- Ti s elektivním přijetím na PICU s pokračující sedací a tracheální intubací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nitrous oxide 0%
Nitrous oxide 0% by mask for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nitrous oxide 33%
Nitrous oxide 33% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nitrous oxide 66%
Nitrous oxide 66% for 2 minutes while showing pictures and telling jokes.
|
Behavior: recall at discharge from hospital will be tested for the content of photos and a joke told while breathing a mask
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Časové okno: After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Explicit memory will be tested during the recovery period (once the child has fully recovered from anesthesia but before discharge from hospital) by a blinded observer who will ask the child whether they smelled za bad odor while they breathed through the mask.
|
After full recovery from anesthesia (generally by 2 hours after termination of anesthesia), but before discharge from hospital all variables will be assessed
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicit Memory
Časové okno: After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
Explicit memory will be tested for the child recalling the riddle and answer after the study
|
After recovery from anesthesia (in recovery room or before discharge from hospital) within 4 hours of anesthesia completion
|
|
Explicit Memory if the Child Remembered Being Shown an Animal in a Photo
Časové okno: 2 hours after anesthesia
|
The child will be shown the photo of an animal while they were breathing through the mask and then asked to recall which animal they were shown in the photo during the mask induction
|
2 hours after anesthesia
|
|
Explicit Memory of the Name of a Food That Begins With the Letter "b"
Časové okno: 2 hours after anesthesia
|
The child will be asked if they recall hearing the name of a good that began with the letter "b" while breathing the mask
|
2 hours after anesthesia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerrold Lerman, MD, FRCPC, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy paměti
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Amnézie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Anestetika, inhalace
- Oxid dusičitý
Další identifikační čísla studie
- Nitrous Oxide Amnesia Children
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .